6月29日，十三屆全(quan)國人(ren)大常委(wei)會表決通(tong)過了疫(yi)苗管理(li)法(fa)(fa)，這是我國首次就(jiu)疫(yi)苗管理(li)單獨(du)立法(fa)(fa)。該(gai)(gai)法(fa)(fa)律明(ming)確提(ti)出(chu)，疫(yi)苗應該(gai)(gai)實行最(zui)嚴(yan)格(ge)的(de)(de)監管，對(dui)疫(yi)苗的(de)(de)研制(zhi)、生產、流通(tong)、預防接種全(quan)過程(cheng)提(ti)出(chu)了特別的(de)(de)制(zhi)度和規定；嚴(yan)厲打擊疫(yi)苗違法(fa)(fa)行為，對(dui)構成犯罪的(de)(de)依法(fa)(fa)從重追究刑事責任(ren)，鮮明(ming)地體現了“最(zui)嚴(yan)格(ge)”管理(li)原則——

　　6月29日閉幕的(de)十三屆全國人大常委會第(di)十一次會議表決通過了疫苗(miao)管(guan)(guan)理法。這是我國首次就疫苗(miao)管(guan)(guan)理單(dan)獨(du)立(li)法。

　　疫(yi)苗關(guan)系(xi)人(ren)民生(sheng)命健康，也關(guan)系(xi)公共衛生(sheng)安全和(he)國(guo)家安全。過去，我國(guo)曾經是世(shi)界(jie)上乙肝(gan)病毒(du)(du)威(wei)脅最嚴(yan)重的國(guo)家之一，乙肝(gan)病毒(du)(du)攜(xie)帶率高達9.7%；直至2002年(nian)乙肝(gan)疫(yi)苗被納(na)入兒童(tong)免疫(yi)規劃，目前乙肝(gan)病毒(du)(du)攜(xie)帶率已下(xia)降到1%以下(xia)。

　　目前，我國共有45家疫(yi)苗(miao)生(sheng)產(chan)企業，可以生(sheng)產(chan)60種以上疫(yi)苗(miao)，能(neng)夠預防34種疾病，年產(chan)能(neng)超過10億(yi)劑(ji)次，是世界上為數(shu)不多的(de)能(neng)夠依靠自身(shen)能(neng)力解(jie)決全部計劃免疫(yi)疫(yi)苗(miao)的(de)國家之一。

　　疫(yi)苗(miao)管理(li)法出臺(tai)將(jiang)規(gui)范(fan)疫(yi)苗(miao)全(quan)生命周期的管理(li)，有利于促進我國疫(yi)苗(miao)提升(sheng)質量，也將(jiang)增強人民群眾對疫(yi)苗(miao)安全(quan)的信心。

　　為何單獨立法

　　疫(yi)苗管(guan)理(li)法(fa)(fa)出(chu)臺(tai)之前，在藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)(fa)、傳染病(bing)防治(zhi)法(fa)(fa)，以(yi)及疫(yi)苗流通(tong)和接(jie)種管(guan)理(li)條(tiao)例等有(you)關法(fa)(fa)律中(zhong)，都對疫(yi)苗管(guan)理(li)制度有(you)規(gui)定。

　　全國(guo)人大常委會(hui)法(fa)(fa)(fa)制(zhi)工作委員會(hui)行(xing)政法(fa)(fa)(fa)室(shi)主任袁杰(jie)介紹，近年(nian)來，在疫苗領域發生了(le)一些問題，特別是長(chang)(chang)春長(chang)(chang)生疫苗事(shi)件發生后，黨中央(yang)、國(guo)務(wu)院(yuan)高(gao)度重(zhong)視，多次開會(hui)研究，其中有一項(xiang)明(ming)確要求，就是要進一步完善疫苗管理(li)制(zhi)度。全國(guo)人大作為立(li)(li)法(fa)(fa)(fa)機(ji)關立(li)(li)即行(xing)動(dong)起來，提(ti)出了(le)專(zhuan)門立(li)(li)法(fa)(fa)(fa)的想法(fa)(fa)(fa)。

　　疫苗(miao)管(guan)理法(fa)(fa)(fa)在總則中(zhong)明確規(gui)定(ding)“國家(jia)堅持疫苗(miao)產(chan)品的(de)(de)戰略性(xing)(xing)和公益性(xing)(xing)”。“由(you)于(yu)疫苗(miao)活動和疫苗(miao)工(gong)作的(de)(de)極端重(zhong)要(yao)性(xing)(xing)，它的(de)(de)法(fa)(fa)(fa)治建(jian)設顯得十分必要(yao)。”袁杰說(shuo)，疫苗(miao)在管(guan)理上有一(yi)些特殊性(xing)(xing)，質量要(yao)求也高，所以專門立(li)法(fa)(fa)(fa)也有利于(yu)增強立(li)法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)針對性(xing)(xing)、實(shi)效性(xing)(xing)和可行(xing)性(xing)(xing)。從(cong)法(fa)(fa)(fa)律(lv)規(gui)范上講，把(ba)分散在有關法(fa)(fa)(fa)律(lv)和行(xing)政法(fa)(fa)(fa)規(gui)中(zhong)的(de)(de)規(gui)定(ding)整合(he)成一(yi)部(bu)法(fa)(fa)(fa)律(lv)，有利于(yu)發揮制度頂層設計的(de)(de)權威(wei)性(xing)(xing)，同時(shi)也有利于(yu)各有關主體操作。

　　實行“最嚴格”監管

　　疫苗是特(te)殊藥(yao)品(pin)。國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局局長焦紅(hong)指出，其特(te)殊性體現在3個方面：首先，疫苗涉及公共安全(quan)和(he)國(guo)家安全(quan)。其次，疫苗是預(yu)防和(he)控(kong)制(zhi)傳(chuan)染病非常(chang)有(you)效的公共衛生(sheng)手段。“它是預(yu)防性產(chan)品(pin)，是供(gong)健康(kang)人群使用的，其中的很大(da)一部分是嬰(ying)幼兒。”焦紅(hong)說。再次，疫苗產(chan)品(pin)是生(sheng)物制(zhi)品(pin)，生(sheng)物制(zhi)品(pin)在生(sheng)產(chan)過程中具有(you)復雜性，這就意味著疫苗生(sheng)產(chan)要做到(dao)安全(quan)、有(you)效、可控(kong)。

　　在上(shang)述前提下，疫(yi)苗(miao)管(guan)理法(fa)是在藥品管(guan)理法(fa)一(yi)般原則的(de)(de)(de)基礎上(shang)，針對疫(yi)苗(miao)特(te)點制(zhi)定(ding)的(de)(de)(de)一(yi)部特(te)別法(fa)律。該(gai)法(fa)律明確提出，疫(yi)苗(miao)應該(gai)實行最嚴格(ge)的(de)(de)(de)監管(guan)，對疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)研制(zhi)、生產、流通、預防接(jie)種全過(guo)程(cheng)提出了特(te)別的(de)(de)(de)制(zhi)度(du)和規定(ding)。

　　疫(yi)苗管理(li)法(fa)明確(que)了嚴格的(de)生產(chan)(chan)準(zhun)入制(zhi)度。焦紅介(jie)紹(shao)，從事疫(yi)苗生產(chan)(chan)活動，除(chu)了要(yao)符(fu)(fu)合藥品管理(li)法(fa)的(de)一般(ban)要(yao)求之外(wai)，還應(ying)該符(fu)(fu)合行業的(de)發展規劃和產(chan)(chan)業政策，要(yao)具(ju)備適度規模和產(chan)(chan)能儲備，也要(yao)具(ju)備保證(zheng)生物安全的(de)制(zhi)度和設施。生產(chan)(chan)企(qi)業的(de)法(fa)定代表人、主要(yao)負責人應(ying)該具(ju)有良好(hao)的(de)信用記錄(lu)，其他關鍵崗位的(de)人員也應(ying)該具(ju)備相應(ying)的(de)專業背景、從業經(jing)驗(yan)。

　　國家衛(wei)生健康(kang)委(wei)員會疾(ji)病(bing)預防控制局副巡視員崔鋼表示，在(zai)疫苗的(de)使用環(huan)節，通俗(su)來講(jiang)就是怎樣把好的(de)疫苗提(ti)供給群(qun)眾，疫苗管理法有新亮點。

　　疫苗(miao)(miao)管理法對(dui)于接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)單位(wei)設定(ding)了(le)必要(yao)條件(jian)，包括機構資質、硬件(jian)條件(jian)、人(ren)員(yuan)(yuan)準入條件(jian)等(deng)，都有(you)嚴格要(yao)求。在實(shi)(shi)施(shi)(shi)預(yu)防接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)工作(zuo)中，對(dui)多年實(shi)(shi)踐積累下來的(de)(de)工作(zuo)經(jing)驗進(jin)行了(le)總結，常說的(de)(de)“三查(cha)七對(dui)”，就(jiu)是在實(shi)(shi)施(shi)(shi)過程(cheng)中醫務人(ren)員(yuan)(yuan)要(yao)檢查(cha)了(le)解(jie)受種(zhong)(zhong)(zhong)者的(de)(de)相關情(qing)況，以及疫苗(miao)(miao)的(de)(de)有(you)效期、疫苗(miao)(miao)的(de)(de)劑(ji)量、通過什(shen)么途(tu)徑(jing)接(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)，等(deng)等(deng)，通過法律來規范操作(zuo)。“一(yi)方(fang)面(mian)(mian)使(shi)服務更(geng)(geng)加(jia)規范，另一(yi)方(fang)面(mian)(mian)讓老百姓更(geng)(geng)加(jia)放心。”崔鋼說。

　　犯罪從重追究刑責

　　一(yi)旦(dan)出(chu)現疫苗(miao)違法行為，該(gai)如何懲(cheng)處？對此(ci)，疫苗(miao)管理法作出(chu)了(le)“最嚴格”規定。

　　焦紅(hong)表示，疫(yi)苗(miao)管理(li)法對生產(chan)銷(xiao)售(shou)假劣疫(yi)苗(miao)的(de)，申請疫(yi)苗(miao)注冊提供(gong)虛(xu)假數(shu)據(ju)的(de)，以(yi)及(ji)違(wei)反相(xiang)關質量管理(li)規范(fan)等違(wei)法行(xing)為，設置了(le)遠比一般藥(yao)品高的(de)處罰(fa)；并且明確要(yao)嚴(yan)格處罰(fa)到人，對違(wei)法單位的(de)法定代(dai)表人、主(zhu)要(yao)負(fu)責(ze)人、直接負(fu)責(ze)的(de)主(zhu)管人員、關鍵崗位工作人員以(yi)及(ji)其他責(ze)任人員，要(yao)給予嚴(yan)厲的(de)資(zi)格罰(fa)、財產(chan)罰(fa)和自由(you)罰(fa)。

　　“法(fa)(fa)(fa)(fa)律嚴厲打擊(ji)疫(yi)(yi)苗違法(fa)(fa)(fa)(fa)行為(wei)。對構成(cheng)犯罪的(de)依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)從重追究刑事責任，這在以前的(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)律中(zhong)，沒有在法(fa)(fa)(fa)(fa)律責任第(di)一條中(zhong)出現(xian)過。這次疫(yi)(yi)苗管理法(fa)(fa)(fa)(fa)在第(di)一條就進(jin)行了(le)規(gui)定(ding)，非(fei)常鮮明地體現(xian)了(le)最嚴格的(de)原則。”袁杰說。此外(wai)，法(fa)(fa)(fa)(fa)律還強化了(le)信用懲戒。建(jian)立信用記錄制度，對嚴重的(de)行為(wei)要納(na)入全國(guo)信用信息(xi)共享(xiang)平臺，按(an)照規(gui)定(ding)公示疫(yi)(yi)苗上市許可持有人及相關人員(yuan)的(de)嚴重失(shi)信信息(xi)，實施聯合懲戒。

　　值得(de)注(zhu)意的(de)還有(you)，此次(ci)疫苗(miao)(miao)管理(li)法對(dui)異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)和處理(li)專(zhuan)門(men)作出了規定。疫苗(miao)(miao)的(de)異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)，即(ji)通常(chang)(chang)所(suo)說的(de)藥(yao)品(pin)不良反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)，是由疫苗(miao)(miao)的(de)生物特性決定的(de)。崔鋼(gang)介紹，接(jie)種(zhong)(zhong)疫苗(miao)(miao)以后出現異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)，發生率是非常(chang)(chang)低的(de)。我國(guo)目前已經建立了疫苗(miao)(miao)接(jie)種(zhong)(zhong)異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)監(jian)(jian)測(ce)系(xi)統(tong)。如果(guo)發現可能(neng)認為(wei)(wei)比較嚴重(zhong)的(de)疑似異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)，受(shou)種(zhong)(zhong)者要及時(shi)就(jiu)診(zhen)。接(jie)到(dao)就(jiu)診(zhen)者，接(jie)種(zhong)(zhong)單(dan)位、醫療機構要及時(shi)向所(suo)在地疾控機構報告。疾控機構要組織開展調查(cha)診(zhen)斷。通過調查(cha)認為(wei)(wei)屬(shu)于異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)(fan)應(ying)的(de)，要把結(jie)果(guo)及時(shi)告訴(su)受(shou)種(zhong)(zhong)者或者其監(jian)(jian)護人，并(bing)啟動補償(chang)工(gong)作。

　　崔鋼認為，此(ci)次法律(lv)在(zai)異常反應處置方面有一個(ge)很(hen)大的(de)(de)(de)突(tu)破，即(ji)對(dui)異常反應補(bu)償范圍實行目錄管理。他指出(chu)，建立目錄的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)，一是(shi)便于(yu)調(diao)查診斷和鑒(jian)定，使(shi)整個(ge)過(guo)程更(geng)加科學規范，更(geng)加有據；二是(shi)使(shi)補(bu)償更(geng)加合理。

　　推動技術進步

　　為了(le)促進我國疫(yi)苗質量進一步提升，疫(yi)苗管(guan)理法制(zhi)定了(le)一系列新規(gui)，鼓勵疫(yi)苗的(de)創(chuang)(chuang)新和(he)發展，其中包括：明確規(gui)定國家支持(chi)疫(yi)苗基(ji)礎研(yan)究和(he)應用(yong)研(yan)究，促進疫(yi)苗研(yan)制(zhi)和(he)創(chuang)(chuang)新，將預防、控制(zhi)重大疾病的(de)疫(yi)苗研(yan)制(zhi)、生產(chan)和(he)儲備都納入(ru)了(le)國家戰略。

　　同時，國家(jia)制定疫苗行(xing)業發(fa)展規劃(hua)和產(chan)業政策(ce)，支持疫苗產(chan)業發(fa)展和結構優化，鼓勵(li)疫苗生產(chan)規模化、集約化，不斷提升疫苗生產(chan)工藝和質(zhi)量水平(ping)。

　　國(guo)家根據疾(ji)病流(liu)行情況、人群免疫狀況等因(yin)素，制定(ding)相(xiang)關(guan)研(yan)(yan)制規(gui)劃，安(an)排(pai)必要的資金，支持多聯(lian)多價疫苗(miao)(miao)等新型疫苗(miao)(miao)的研(yan)(yan)制，組織(zhi)疫苗(miao)(miao)上市許可持有(you)人、科研(yan)(yan)單位、醫療機構聯(lian)合攻關(guan)，研(yan)(yan)制疾(ji)病預防(fang)控制急需的疫苗(miao)(miao)。

　　此外，鼓勵疫苗(miao)上(shang)市許可持有人加大研制和(he)創新資金的投(tou)入，優化生產工藝，提升質(zhi)量控制水平(ping)，推動疫苗(miao)技術進步。對于創新疫苗(miao)將

　　優先審評審批。

【糾錯】

責任編輯： 唐斕