據國家藥品監督管理局網(wang)站消(xiao)息，藥監局11日發布關(guan)于修訂雙黃連注射劑(ji)說(shuo)明(ming)(ming)書的公告，在【禁(jin)忌(ji)】項中(zhong)明(ming)(ming)確說(shuo)明(ming)(ming)，4周歲及以下兒童、孕婦(fu)禁(jin)用。

　　在公布的《雙黃(huang)連注射劑說明書修訂要(yao)求》中，【禁忌】項包(bao)括(kuo)：

　　1.對本(ben)品(pin)或(huo)黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列(lie)輔料過敏(min)或(huo)有嚴重不良反應病史者禁(jin)用。

　　2.4周(zhou)歲及以(yi)下兒(er)童、孕婦禁(jin)用。

　　《公告》要(yao)求，所有雙(shuang)黃連注(zhu)射(she)劑生(sheng)產企業均應依(yi)據(ju)《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦法》等有關規(gui)定，按(an)照雙(shuang)黃連注(zhu)射(she)劑說明書修(xiu)訂要(yao)求(見(jian)附(fu)件(jian))，提出修(xiu)訂說明書的補充申(shen)請，于2018年8月5日前報省(sheng)級食品藥(yao)品監(jian)管部門備(bei)案(an)。

　　修(xiu)訂(ding)內(nei)(nei)容涉(she)及(ji)藥(yao)品(pin)標簽(qian)的，應當一(yi)并進行修(xiu)訂(ding)；說(shuo)明書及(ji)標簽(qian)其他(ta)內(nei)(nei)容應當與原(yuan)批準(zhun)內(nei)(nei)容一(yi)致。在補充申請備案(an)后(hou)6個月(yue)內(nei)(nei)對已出廠的藥(yao)品(pin)說(shuo)明書及(ji)標簽(qian)予以更換。

　　各雙(shuang)黃連注射(she)劑生產企業應當對新增不良反應發生機(ji)制開展(zhan)深入研究(jiu)，采(cai)取有效措施做好(hao)雙(shuang)黃連注射(she)劑使用和安全性問(wen)題(ti)的宣(xuan)傳培訓，指導(dao)醫(yi)師合(he)理用藥。

　　《公告》指(zhi)出，臨床(chuang)醫(yi)師應(ying)當仔細閱讀雙黃連(lian)注射劑說明(ming)書(shu)的修(xiu)(xiu)訂內容(rong)，在選擇(ze)用藥時，應(ying)當根據新修(xiu)(xiu)訂說明(ming)書(shu)進行充分的效益(yi)／風險分析。

　　《公告》還提到，患者(zhe)應(ying)嚴格(ge)遵醫囑用藥(yao)，用藥(yao)前應(ying)當(dang)仔(zi)細閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂(ding)內容。

【糾錯】

責任編輯： 聶晨靜