新華(hua)網北(bei)京5月30日(ri)電（底東(dong)娜(na)）近(jin)日(ri)，記者從國(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局獲悉(xi)，國(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局修訂(ding)了柴胡注射液說(shuo)明書并發布公(gong)(gong)告。公(gong)(gong)告顯示，修訂(ding)要求禁(jin)忌項(xiang)應當(dang)包括“兒童禁(jin)用”。

　　國家(jia)藥品監督(du)管理局稱，根據藥品不良(liang)反應(ying)(ying)監測和安全(quan)性評價結果，為進(jin)一步保障(zhang)公(gong)眾用(yong)藥安全(quan)，國家(jia)藥品監督(du)管理局決定對(dui)柴胡注射(she)液說明書(shu)增加警示語(yu)，并對(dui)不良(liang)反應(ying)(ying)、禁忌、注意事項等項進(jin)行(xing)修訂(ding)。

　　根(gen)據《柴胡注射液說(shuo)明書(shu)修訂要求》，禁(jin)忌項應(ying)當包(bao)括(kuo)：1.對(dui)本品或含有柴胡制劑(ji)及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良(liang)反應(ying)病史者禁(jin)用。2.兒童(tong)禁(jin)用。

　　公告稱，柴胡(hu)注(zhu)射(she)(she)液(ye)生產企(qi)業應依據(ju)《藥品注(zhu)冊管理辦法》等有(you)關規定，按照(zhao)柴胡(hu)注(zhu)射(she)(she)液(ye)說(shuo)明書(shu)(shu)修訂(ding)要求，提(ti)出修訂(ding)說(shuo)明書(shu)(shu)的(de)補充申請，于2018年7月31日前報省級食品藥品監管部門備(bei)案(an)。

　　修訂內(nei)(nei)容涉及藥品標簽的，應(ying)當一并進行修訂；說明(ming)書(shu)及標簽其(qi)他(ta)內(nei)(nei)容應(ying)當與原批準內(nei)(nei)容一致。在補充(chong)申請備案后6個月(yue)內(nei)(nei)對已(yi)出(chu)廠的藥品說明(ming)書(shu)及標簽予(yu)以(yi)更換(huan)。

　　柴胡注(zhu)射(she)液(ye)生(sheng)產企業應(ying)當對(dui)新增不良反應(ying)發生(sheng)機制開展深入研究，采取(qu)有效措(cuo)施(shi)做(zuo)好(hao)柴胡注(zhu)射(she)液(ye)臨床使(shi)用和安全(quan)性問題的宣(xuan)傳培(pei)訓，指導醫(yi)師合理(li)用藥。

　　公告強調，臨床醫師應當仔(zi)細(xi)閱讀柴胡注(zhu)射液(ye)說(shuo)明(ming)書(shu)的修(xiu)(xiu)訂(ding)內容，在選擇用藥時，應當根據新修(xiu)(xiu)訂(ding)說(shuo)明(ming)書(shu)進(jin)行充分的效益(yi)風險分析。

　　公(gong)告(gao)提醒，柴胡注射(she)液為處方藥(yao)(yao)，患(huan)者應嚴格(ge)遵醫囑(zhu)用藥(yao)(yao)，用藥(yao)(yao)前應當仔細閱(yue)讀說明書。

【糾錯】

責任編輯： 張慶水