我國首次就疫苗管理單獨立法——

　　疫苗全生命周期實行“最嚴格”管理

　　6月29日(ri)，十三屆全(quan)(quan)國(guo)人大常委會表決通(tong)過(guo)了(le)疫(yi)苗管(guan)理(li)法，這是我國(guo)首次就疫(yi)苗管(guan)理(li)單(dan)獨立法。該(gai)法律明(ming)確提出(chu)，疫(yi)苗應該(gai)實行最(zui)嚴格(ge)的監管(guan)，對(dui)疫(yi)苗的研制、生產(chan)、流(liu)通(tong)、預防接種全(quan)(quan)過(guo)程提出(chu)了(le)特別的制度和(he)規定；嚴厲(li)打擊疫(yi)苗違法行為(wei)，對(dui)構成犯罪的依法從重追究刑(xing)事責任，鮮明(ming)地體(ti)現了(le)“最(zui)嚴格(ge)”管(guan)理(li)原則——

　　6月29日閉幕的(de)十(shi)三屆全國(guo)人大常(chang)委會(hui)第(di)十(shi)一次會(hui)議表決(jue)通(tong)過了疫苗(miao)管理法。這是(shi)我國(guo)首(shou)次就(jiu)疫苗(miao)管理單(dan)獨立(li)法。

　　疫苗關(guan)系人民生命健(jian)康(kang)，也關(guan)系公共衛生安全和國(guo)家安全。過去，我國(guo)曾(ceng)經是世界上乙(yi)肝(gan)(gan)病毒威脅最(zui)嚴重的國(guo)家之一(yi)，乙(yi)肝(gan)(gan)病毒攜帶(dai)率高達9.7%；直至2002年乙(yi)肝(gan)(gan)疫苗被(bei)納入兒童免疫規劃(hua)，目前乙(yi)肝(gan)(gan)病毒攜帶(dai)率已下(xia)降到1%以下(xia)。

　　目(mu)前(qian)，我國共有45家(jia)疫苗(miao)生產企業，可以生產60種以上疫苗(miao)，能夠(gou)(gou)預防34種疾病，年(nian)產能超過10億劑(ji)次，是世界(jie)上為數(shu)不(bu)多的能夠(gou)(gou)依靠自身能力解決(jue)全部計劃免疫疫苗(miao)的國家(jia)之一。

　　疫苗管理法(fa)出臺(tai)將(jiang)規范疫苗全(quan)生命(ming)周期的(de)管理，有利于(yu)促進我國(guo)疫苗提升質(zhi)量，也將(jiang)增強人民群眾對(dui)疫苗安(an)全(quan)的(de)信心。

　　為何單獨立法

　　疫苗(miao)管(guan)理法(fa)出臺之前，在(zai)藥品管(guan)理法(fa)、傳(chuan)染病防(fang)治(zhi)法(fa)，以及疫苗(miao)流通和(he)接種管(guan)理條例等有關法(fa)律(lv)中，都對疫苗(miao)管(guan)理制度(du)有規(gui)定。

　　全(quan)國(guo)人(ren)(ren)大常委(wei)會(hui)法(fa)制工作(zuo)委(wei)員(yuan)會(hui)行政法(fa)室主任袁杰介紹，近年來(lai)，在疫(yi)苗(miao)領域(yu)發生(sheng)了(le)一(yi)些(xie)問題，特別是長春長生(sheng)疫(yi)苗(miao)事件發生(sheng)后，黨中央、國(guo)務院高度重(zhong)視，多(duo)次開會(hui)研究，其中有一(yi)項明確要求，就是要進一(yi)步完善疫(yi)苗(miao)管理制度。全(quan)國(guo)人(ren)(ren)大作(zuo)為立(li)法(fa)機關立(li)即行動起來(lai)，提出(chu)了(le)專門立(li)法(fa)的想(xiang)法(fa)。

　　疫苗(miao)(miao)(miao)管理法(fa)在總則中(zhong)明確規(gui)定“國家堅持疫苗(miao)(miao)(miao)產品(pin)的(de)戰略性和公益(yi)性”。“由(you)于(yu)疫苗(miao)(miao)(miao)活動和疫苗(miao)(miao)(miao)工作的(de)極端重要性，它的(de)法(fa)治(zhi)建設顯(xian)得十分必要。”袁杰(jie)說，疫苗(miao)(miao)(miao)在管理上(shang)有(you)一些特(te)殊性，質量要求也高，所(suo)以(yi)專門立(li)(li)法(fa)也有(you)利于(yu)增強立(li)(li)法(fa)的(de)針對性、實效性和可行性。從法(fa)律規(gui)范上(shang)講，把分散在有(you)關(guan)法(fa)律和行政(zheng)法(fa)規(gui)中(zhong)的(de)規(gui)定整合(he)成一部法(fa)律，有(you)利于(yu)發揮制度頂(ding)層設計的(de)權威性，同時(shi)也有(you)利于(yu)各有(you)關(guan)主(zhu)體操作。

　　實行“最嚴格”監管

　　疫苗(miao)(miao)是(shi)(shi)特殊藥品(pin)。國家(jia)(jia)藥品(pin)監督管理局局長(chang)焦紅(hong)(hong)指出，其(qi)特殊性(xing)體現在(zai)3個方面：首先，疫苗(miao)(miao)涉及公共(gong)安(an)(an)全和國家(jia)(jia)安(an)(an)全。其(qi)次，疫苗(miao)(miao)是(shi)(shi)預防和控制(zhi)(zhi)傳染病(bing)非常有效(xiao)的(de)(de)公共(gong)衛生(sheng)手段。“它是(shi)(shi)預防性(xing)產(chan)品(pin)，是(shi)(shi)供健康人群使用的(de)(de)，其(qi)中(zhong)的(de)(de)很大一部分是(shi)(shi)嬰(ying)幼兒(er)。”焦紅(hong)(hong)說。再次，疫苗(miao)(miao)產(chan)品(pin)是(shi)(shi)生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)，生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)在(zai)生(sheng)產(chan)過程中(zhong)具(ju)有復雜性(xing)，這(zhe)就意(yi)味著疫苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)要(yao)做到安(an)(an)全、有效(xiao)、可控。

　　在(zai)(zai)上(shang)述前(qian)提(ti)下，疫苗(miao)(miao)(miao)管(guan)理(li)法(fa)是在(zai)(zai)藥品管(guan)理(li)法(fa)一般(ban)原則的(de)基礎上(shang)，針對(dui)疫苗(miao)(miao)(miao)特(te)點制(zhi)(zhi)定(ding)(ding)的(de)一部特(te)別法(fa)律。該法(fa)律明確(que)提(ti)出(chu)(chu)，疫苗(miao)(miao)(miao)應該實行最(zui)嚴(yan)格的(de)監管(guan)，對(dui)疫苗(miao)(miao)(miao)的(de)研制(zhi)(zhi)、生產、流通(tong)、預防接種(zhong)全過程提(ti)出(chu)(chu)了特(te)別的(de)制(zhi)(zhi)度和(he)規定(ding)(ding)。

　　疫苗管理法(fa)明確了(le)嚴格(ge)的(de)生產(chan)(chan)準入(ru)制(zhi)度。焦紅介紹(shao)，從事疫苗生產(chan)(chan)活動，除了(le)要符(fu)合藥(yao)品管理法(fa)的(de)一般要求之外，還應(ying)該(gai)符(fu)合行業(ye)(ye)的(de)發展規劃和(he)產(chan)(chan)業(ye)(ye)政(zheng)策(ce)，要具(ju)備適度規模(mo)和(he)產(chan)(chan)能儲備，也要具(ju)備保證生物安全(quan)的(de)制(zhi)度和(he)設(she)施。生產(chan)(chan)企業(ye)(ye)的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要負責人(ren)應(ying)該(gai)具(ju)有良好(hao)的(de)信用記錄，其他關鍵崗位的(de)人(ren)員也應(ying)該(gai)具(ju)備相應(ying)的(de)專業(ye)(ye)背景(jing)、從業(ye)(ye)經(jing)驗。

　　國家(jia)衛生健康委員(yuan)會疾(ji)病預防控制局副巡視員(yuan)崔鋼(gang)表示，在疫苗(miao)(miao)的使用環節，通俗來講就是怎樣(yang)把好的疫苗(miao)(miao)提供(gong)給(gei)群(qun)眾，疫苗(miao)(miao)管理法有新(xin)亮點。

　　疫苗管理法(fa)對于(yu)接種單位設定了(le)必要(yao)條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)，包括機構(gou)資質(zhi)、硬件(jian)(jian)條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)、人(ren)員(yuan)(yuan)準入條(tiao)(tiao)件(jian)(jian)等(deng)，都有(you)嚴(yan)格要(yao)求。在(zai)實施預防接種工(gong)作中(zhong)，對多年實踐(jian)積(ji)累下來(lai)的工(gong)作經(jing)驗進行(xing)了(le)總結，常說的“三查七(qi)對”，就是在(zai)實施過(guo)程中(zhong)醫務人(ren)員(yuan)(yuan)要(yao)檢查了(le)解受種者(zhe)的相關情況，以及疫苗的有(you)效期(qi)、疫苗的劑量、通過(guo)什么途(tu)徑(jing)接種，等(deng)等(deng)，通過(guo)法(fa)律來(lai)規范操作。“一方面使(shi)服(fu)務更(geng)加規范，另一方面讓老百(bai)姓更(geng)加放心(xin)。”崔鋼說。

　　犯罪從重追究刑責

　　一(yi)旦出(chu)現(xian)疫(yi)苗違(wei)法行為(wei)，該如何懲處？對此，疫(yi)苗管(guan)理法作出(chu)了“最嚴格”規定。

　　焦紅表(biao)示(shi)，疫(yi)苗管理法對生(sheng)產銷售假(jia)(jia)劣疫(yi)苗的，申請(qing)疫(yi)苗注冊提供(gong)虛假(jia)(jia)數據的，以及違(wei)(wei)反相關質量管理規范等違(wei)(wei)法行為，設(she)置(zhi)了遠比一般藥品(pin)高的處罰(fa)(fa)；并(bing)且明確(que)要(yao)嚴(yan)格處罰(fa)(fa)到人，對違(wei)(wei)法單位(wei)的法定代表(biao)人、主要(yao)負責(ze)人、直接負責(ze)的主管人員、關鍵崗位(wei)工(gong)作人員以及其他責(ze)任人員，要(yao)給予嚴(yan)厲的資格罰(fa)(fa)、財(cai)產罰(fa)(fa)和自由(you)罰(fa)(fa)。

　　“法(fa)(fa)律(lv)(lv)嚴(yan)厲打擊疫(yi)苗(miao)(miao)違法(fa)(fa)行(xing)為(wei)。對構成(cheng)犯罪的依(yi)法(fa)(fa)從重(zhong)追究刑事責(ze)任，這在以前的法(fa)(fa)律(lv)(lv)中，沒有(you)在法(fa)(fa)律(lv)(lv)責(ze)任第一條(tiao)中出(chu)現過(guo)。這次疫(yi)苗(miao)(miao)管理法(fa)(fa)在第一條(tiao)就進行(xing)了規定(ding)，非常(chang)鮮明地(di)體(ti)現了最嚴(yan)格的原則。”袁(yuan)杰說。此外，法(fa)(fa)律(lv)(lv)還強化(hua)了信用(yong)(yong)懲(cheng)(cheng)戒。建立信用(yong)(yong)記錄制度，對嚴(yan)重(zhong)的行(xing)為(wei)要納入全國信用(yong)(yong)信息共享(xiang)平臺，按照規定(ding)公示疫(yi)苗(miao)(miao)上市許可持有(you)人及相關(guan)人員的嚴(yan)重(zhong)失(shi)信信息，實(shi)施聯合懲(cheng)(cheng)戒。

　　值得注意(yi)的(de)(de)還(huan)有，此(ci)次(ci)疫(yi)苗(miao)(miao)管理法對異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應監測(ce)和(he)處理專門作出了規定。疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應，即通(tong)常(chang)(chang)所說的(de)(de)藥品不良(liang)反(fan)(fan)(fan)應，是(shi)由疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)生(sheng)物特性決(jue)定的(de)(de)。崔鋼介(jie)紹，接(jie)種疫(yi)苗(miao)(miao)以后出現異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應，發(fa)生(sheng)率(lv)是(shi)非常(chang)(chang)低的(de)(de)。我國(guo)目前(qian)已經建立了疫(yi)苗(miao)(miao)接(jie)種異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應監測(ce)系(xi)統。如果(guo)發(fa)現可(ke)能認為(wei)比較(jiao)嚴重的(de)(de)疑似異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應，受種者(zhe)(zhe)要(yao)及時(shi)就(jiu)診(zhen)。接(jie)到就(jiu)診(zhen)者(zhe)(zhe)，接(jie)種單位(wei)、醫療(liao)機構(gou)要(yao)及時(shi)向(xiang)所在地疾控機構(gou)報告。疾控機構(gou)要(yao)組織開展調查診(zhen)斷。通(tong)過調查認為(wei)屬(shu)于異常(chang)(chang)反(fan)(fan)(fan)應的(de)(de)，要(yao)把(ba)結果(guo)及時(shi)告訴受種者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)其監護人，并(bing)啟動補償(chang)工作。

　　崔鋼認(ren)為，此次法律(lv)在異常(chang)(chang)反應(ying)處(chu)置方(fang)面有(you)一個很(hen)大的(de)突破，即對異常(chang)(chang)反應(ying)補償(chang)范(fan)圍(wei)實行目(mu)(mu)錄管理。他(ta)指(zhi)出，建立目(mu)(mu)錄的(de)目(mu)(mu)的(de)，一是便于調查診(zhen)斷和鑒定(ding)，使整個過(guo)程更(geng)加科學(xue)規范(fan)，更(geng)加有(you)據；二是使補償(chang)更(geng)加合理。

　　推動技術進步

　　為了(le)促(cu)進(jin)我(wo)國(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)質量進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)升，疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)管(guan)理(li)法制(zhi)定了(le)一(yi)系列新(xin)規，鼓勵疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)創新(xin)和(he)發展，其中(zhong)包括：明(ming)確規定國(guo)家支持疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)基礎研(yan)究和(he)應用研(yan)究，促(cu)進(jin)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)制(zhi)和(he)創新(xin)，將預(yu)防、控制(zhi)重大疾病的(de)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)制(zhi)、生產(chan)和(he)儲(chu)備都納入了(le)國(guo)家戰略(lve)。

　　同時，國家制定疫苗(miao)行(xing)業發(fa)(fa)展規劃和產業政策(ce)，支持疫苗(miao)產業發(fa)(fa)展和結構優化(hua)(hua)，鼓勵疫苗(miao)生產規模化(hua)(hua)、集約化(hua)(hua)，不斷提(ti)升疫苗(miao)生產工藝(yi)和質量(liang)水(shui)平。

　　國家根據(ju)疾病流(liu)行(xing)情況、人(ren)群免疫狀況等因素(su)，制(zhi)定相關研(yan)制(zhi)規劃，安排必要的(de)(de)資(zi)金(jin)，支持(chi)多聯多價疫苗(miao)(miao)等新型(xing)疫苗(miao)(miao)的(de)(de)研(yan)制(zhi)，組織疫苗(miao)(miao)上市許可持(chi)有人(ren)、科研(yan)單位、醫療機(ji)構聯合攻(gong)關，研(yan)制(zhi)疾病預防控制(zhi)急(ji)需的(de)(de)疫苗(miao)(miao)。

　　此外，鼓勵(li)疫苗上市(shi)許可持有人加大研制和創新(xin)資(zi)金的(de)投(tou)入(ru)，優化生產工藝，提升質(zhi)量控制水(shui)平(ping)，推動疫苗技(ji)術進(jin)步。對于創新(xin)疫苗將(jiang)

　　優先審評審批。（張 雪 曾詩(shi)陽）

【糾錯】

責任編輯： 張樵蘇