新(xin)(xin)華社北京4月16日電 國(guo)務院(yuan)聯(lian)防聯(lian)控機制分別于3月17日和4月14日舉(ju)辦新(xin)(xin)聞發(fa)布會(hui)，會(hui)上權威專家(jia)解(jie)答了我國(guo)自主研發(fa)的新(xin)(xin)冠病毒疫苗(miao)的相關信息。獲得臨(lin)床研究批件的新(xin)(xin)冠病毒疫苗(miao)安全(quan)嗎(ma)？疫苗(miao)進入臨(lin)床研究，離正式接(jie)種還有多久？新(xin)(xin)華社記(ji)者根據新(xin)(xin)聞發(fa)布會(hui)的內容將您所關心的問題進行整理解(jie)答。
問題一：我國研發的新冠疫苗進展到哪步了？
科技部社(she)會發展科技司司長(chang)吳遠彬：科研(yan)(yan)攻關組(zu)(zu)布局了病(bing)毒的(de)滅活疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)、核酸(suan)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)、重組(zu)(zu)蛋(dan)白疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)、腺病(bing)毒載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)及減毒流感病(bing)毒載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)這樣五條技術路線(xian)。目前(qian)，已經有三個疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)獲批進(jin)(jin)入臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗，其中(zhong)腺病(bing)毒載體(ti)疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)首個獲批進(jin)(jin)入臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)，已于(yu)3月底完成了一期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗受試(shi)者的(de)接種工作，并(bing)于(yu)4月9日開始招募(mu)二(er)期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗志愿(yuan)者，這是全球首個啟動(dong)二(er)期(qi)(qi)臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)的(de)新冠疫(yi)(yi)(yi)(yi)苗(miao)品(pin)種。
4月(yue)12日，國(guo)家藥監局批準了中國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)武漢生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)品研究所和(he)中國(guo)科學院(yuan)武漢病(bing)毒(du)研究所聯合申請(qing)的(de)新冠(guan)病(bing)毒(du)滅活疫苗，也進入(ru)了臨(lin)床(chuang)試驗。13日，又批準了北京科興中維生(sheng)物(wu)(wu)技術有限(xian)公司研制(zhi)的(de)滅活疫苗開(kai)展臨(lin)床(chuang)試驗。
問題二：疫苗能夠進入臨床試驗階段的審批標準是什么？
中國工程院院士王軍志：新批準的兩(liang)個疫(yi)苗(miao)實際均屬于新冠(guan)病(bing)(bing)毒滅活疫(yi)苗(miao)。滅活疫(yi)苗(miao)是用完整的病(bing)(bing)毒組(zu)成，它制備的過(guo)(guo)(guo)程要通(tong)過(guo)(guo)(guo)理化方法要滅活其致病(bing)(bing)性，還要通(tong)過(guo)(guo)(guo)滅活驗證(zheng)，而且仍然(ran)保持病(bing)(bing)毒的免(mian)(mian)疫(yi)原性，通(tong)過(guo)(guo)(guo)純化工藝等制備過(guo)(guo)(guo)程，制備出候選疫(yi)苗(miao)。候選疫(yi)苗(miao)接種到機體可(ke)以刺(ci)激(ji)機體的免(mian)(mian)疫(yi)反應(ying)，產生(sheng)抗(kang)體，達(da)到保護作(zuo)用。
疫情之初，我國(guo)最(zui)早分離到(dao)病毒(du)株，當(dang)時活病毒(du)要(yao)(yao)經過大規模培養，通過聯防聯控機制協調(diao)研(yan)發(fa)單位，利用(yong)我國(guo)建立的(de)(de)(de)(de)(de)生物(wu)安全比較(jiao)高的(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)條件，也就是(shi)P3實(shi)驗(yan)(yan)室，這樣可以大量培養活病毒(du)，使(shi)我們的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)發(fa)具備一個基(ji)本的(de)(de)(de)(de)(de)條件。各部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)專家早期介入，全程(cheng)指(zhi)導，特(te)別是(shi)指(zhi)導企業完成了臨(lin)床(chuang)前必要(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)動物(wu)實(shi)驗(yan)(yan)。完成以后，還有生產(chan)出來的(de)(de)(de)(de)(de)三(san)批臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)樣品(pin)，要(yao)(yao)經過中(zhong)國(guo)食品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)究院檢驗(yan)(yan)合(he)格。所有的(de)(de)(de)(de)(de)材(cai)(cai)料在這個過程(cheng)中(zhong)同時采用(yong)滾動提(ti)交申報材(cai)(cai)料，按照國(guo)家藥監局特(te)別審批的(de)(de)(de)(de)(de)程(cheng)序，遵照相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)技術要(yao)(yao)求進行審批，審批的(de)(de)(de)(de)(de)結果(guo)是(shi)達到(dao)了應急批準臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求，獲得批準進入臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。
問題三：我國新冠疫苗的研發進展速度為何這么快？
王軍志：疫苗本身是一(yi)種用于健(jian)康(kang)人的(de)特(te)(te)殊(shu)藥品，安全(quan)性是第一(yi)位的(de)。所以在應急審批過程中(zhong)，始終堅(jian)持尊重(zhong)科學、遵循規律(lv)，以安全(quan)有效(xiao)(xiao)為根本的(de)方針，堅(jian)持特(te)(te)事特(te)(te)辦，在這個過程中(zhong)很多研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)步驟由串聯改為并聯，研(yan)(yan)(yan)審聯動，滾動提交研(yan)(yan)(yan)發(fa)材(cai)料，隨(sui)(sui)交隨(sui)(sui)審隨(sui)(sui)評。在標準不降低的(de)前提下，通(tong)過無縫銜(xian)接，大大提高了研(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)效(xiao)(xiao)率和審評的(de)效(xiao)(xiao)率。
問題四：獲得批準進入臨床試驗疫苗的安全性能否得到保障？
王軍(jun)志：國(guo)內外對于疫苗的上(shang)市應用具有(you)嚴格的法律法規和(he)技術標準的要求。各類(lei)疫苗在臨(lin)床前研(yan)究(jiu)(jiu)的過程、技術特點(dian)和(he)要求都有(you)所不同，疫苗進入臨(lin)床試驗必須完成藥學方面研(yan)究(jiu)(jiu)、有(you)效性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)安全性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)。
總(zong)的(de)(de)來說，首先要(yao)生產出(chu)合格疫苗樣(yang)品(pin)，在動(dong)物實驗中證明安全有效(xiao)性后，才能(neng)進入臨床試驗。國家對于疫苗研發的(de)(de)每個環(huan)節，都有相應的(de)(de)技術法(fa)規可以遵循，這些法(fa)規和技術要(yao)求和WHO等國際(ji)上(shang)的(de)(de)標準是相一致(zhi)的(de)(de)。
問題五：新冠疫苗離全民接種還差幾步？
王軍志：一(yi)(yi)(yi)(yi)般來說，通常(chang)的(de)臨(lin)床試驗(yan)分為三期，就是三個階(jie)段(duan)，三個階(jie)段(duan)的(de)目標(biao)和意義不(bu)一(yi)(yi)(yi)(yi)樣，根據研發的(de)設計，方案(an)不(bu)一(yi)(yi)(yi)(yi)樣，需要的(de)時間也不(bu)一(yi)(yi)(yi)(yi)樣。
一期(qi)臨(lin)床試驗重(zhong)點是觀察使用的(de)(de)安(an)全性，主(zhu)要(yao)是通過少(shao)數易感(gan)健(jian)康志愿者(zhe)作為受試者(zhe)來確定人(ren)體(ti)對疫苗不(bu)同劑量的(de)(de)耐(nai)受和(he)了解它初步安(an)全性的(de)(de)結果(guo)，一般都是人(ren)數規模相對比較小，都是數十人(ren)或一百人(ren)左右，這是一期(qi)臨(lin)床試驗必(bi)須要(yao)做的(de)(de)。
二(er)期臨(lin)床(chuang)試驗是(shi)擴(kuo)大(da)樣本量和(he)目標人(ren)群，目的(de)(de)(de)(de)是(shi)為了(le)對疫(yi)苗在(zai)人(ren)群中初步(bu)的(de)(de)(de)(de)有效性(xing)和(he)安(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)進(jin)一步(bu)進(jin)行確認(ren)，并(bing)且確定免(mian)疫(yi)程(cheng)序(xu)和(he)免(mian)疫(yi)劑量，這是(shi)在(zai)二(er)期臨(lin)床(chuang)試驗必(bi)須要(yao)做完的(de)(de)(de)(de)。一般受試者要(yao)數百人(ren)，二(er)期臨(lin)床(chuang)試驗都是(shi)好幾(ji)百人(ren)甚(shen)至更多(duo)。需(xu)要(yao)指出(chu)的(de)(de)(de)(de)是(shi)，一期、二(er)期臨(lin)床(chuang)試驗都是(shi)由(you)健康志愿者，相對比較容易(yi)募集，根據不(bu)同的(de)(de)(de)(de)免(mian)疫(yi)程(cheng)序(xu)、不(bu)同的(de)(de)(de)(de)方案，大(da)概需(xu)要(yao)幾(ji)個月的(de)(de)(de)(de)時間。
真正確(que)定疫苗的(de)(de)有(you)效性還有(you)三(san)期臨(lin)床試(shi)驗，三(san)期臨(lin)床需要的(de)(de)樣本量更(geng)大，對(dui)于一(yi)般(ban)的(de)(de)傳(chuan)染病，一(yi)般(ban)要觀察一(yi)個流(liu)行(xing)周期來確(que)定它對(dui)易感(gan)人群的(de)(de)保護率，它的(de)(de)規模都是好幾千，有(you)的(de)(de)甚(shen)至上(shang)萬人。一(yi)般(ban)三(san)期臨(lin)床試(shi)驗得到(dao)最(zui)終(zhong)結(jie)果才(cai)是疫苗批準上(shang)市的(de)(de)科(ke)學依據。在(zai)通常情(qing)況下要經過這樣三(san)個部分(fen)。
問題六：我國的疫苗研發在國際上處于什么樣的水平呢？
王軍(jun)志：疫苗成功研(yan)(yan)發是(shi)人類面對(dui)重大(da)傳染病取得(de)根本性勝(sheng)利的(de)關鍵，國(guo)內(nei)外民眾翹(qiao)首以(yi)盼，中央高度(du)(du)重視，全國(guo)上下(xia)數千(qian)名相(xiang)關領域的(de)科學家全力以(yi)赴，推動我(wo)國(guo)疫苗研(yan)(yan)發工作(zuo)取得(de)積極進展，充分體(ti)現了我(wo)們的(de)制度(du)(du)優勢。
截至目(mu)前(qian)，五大(da)技術方向(xiang)疫苗都(dou)總體(ti)進展順利,第一批確(que)定(ding)的(de)(de)9項任務都(dou)已完(wan)成臨床(chuang)前(qian)研究(jiu)（也就是動(dong)物的(de)(de)有效性、安全性研究(jiu)）的(de)(de)大(da)部分工作，大(da)部分研發(fa)團(tuan)隊4月份都(dou)能完(wan)成臨床(chuang)前(qian)研究(jiu)，并逐步(bu)啟動(dong)臨床(chuang)試驗，有的(de)(de)團(tuan)隊進展更(geng)快(kuai)。應該說(shuo)，我(wo)國新冠疫苗研發(fa)進展目(mu)前(qian)總體(ti)上處于(yu)國際先(xian)進行列(lie)，不會(hui)慢(man)于(yu)國外。
