新華社北(bei)京12月23日(ri)電（記者趙文君(jun)、楊維(wei)漢(han)）疫苗管(guan)(guan)理法(fa)(fa)草案23日(ri)首次(ci)提請十三屆(jie)全國人大常委會第七次(ci)會議審議。草案就(jiu)疫苗管(guan)(guan)理單獨立法(fa)(fa)，突出疫苗管(guan)(guan)理特點，強化疫苗的風(feng)險(xian)管(guan)(guan)理、全程控制、嚴(yan)格(ge)監管(guan)(guan)和社會共(gong)治，切實保證疫苗安全、有效(xiao)和規范接(jie)種。
黨中央、國(guo)務院高度重視疫苗(miao)(miao)監管(guan)工(gong)作，要(yao)求(qiu)加快完善疫苗(miao)(miao)藥品監管(guan)長(chang)效機制。疫苗(miao)(miao)管(guan)理(li)(li)單(dan)獨立法，有利于進一步提(ti)高疫苗(miao)(miao)管(guan)理(li)(li)措施的權威(wei)性和穩(wen)定性。
國家藥監(jian)局(ju)政策法(fa)規司(si)有關負責(ze)人(ren)介紹(shao)，2005年國務院(yuan)出(chu)臺了《疫(yi)苗流通和預(yu)防接種管理(li)(li)條例(li)》，并于2016年進行了修訂。此次(ci)提交審議(yi)的疫(yi)苗管理(li)(li)法(fa)草案，對(dui)疫(yi)苗研制(zhi)、生產、流通、預(yu)防接種、補償(chang)、賠償(chang)等以(yi)法(fa)律形式進行明確規定，有利于建立系統的、全鏈(lian)條的疫(yi)苗管理(li)(li)制(zhi)度。
這位負責人(ren)說，草案(an)堅持疫苗(miao)(miao)的戰(zhan)略性(xing)和(he)公益(yi)性(xing)，將預防重大疾病疫苗(miao)(miao)的研制(zhi)、生(sheng)(sheng)產和(he)儲備(bei)納(na)入國(guo)家戰(zhan)略。如(ru)提出國(guo)家制(zhi)定疫苗(miao)(miao)行業發展規(gui)劃和(he)產業政(zheng)策(ce)，鼓勵生(sheng)(sheng)產的規(gui)模化、集(ji)約化；建(jian)立(li)部門協(xie)調(diao)機制(zhi)，統籌(chou)協(xie)調(diao)疫苗(miao)(miao)安全(quan)監(jian)管工作；進一步加強國(guo)家免疫規(gui)劃制(zhi)度(du)，明(ming)確實行異常反應無過錯補(bu)償(chang)機制(zhi)。
為體現(xian)最嚴格監管，草(cao)案(an)提出，國家對疫苗(miao)(miao)(miao)生(sheng)產實(shi)行嚴于一般(ban)藥(yao)品(pin)生(sheng)產的準入(ru)制度。要求(qiu)疫苗(miao)(miao)(miao)一般(ban)不得委托生(sheng)產，要求(qiu)法定(ding)代表人(ren)、主要負(fu)責人(ren)以(yi)及其他(ta)關鍵崗位人(ren)員具有良(liang)好(hao)信(xin)用(yong)記錄(lu)，有相應的專業背景、從業經歷(li)。實(shi)行疫苗(miao)(miao)(miao)批簽發制度、疫苗(miao)(miao)(miao)責任強(qiang)制保險。此外，還(huan)規定(ding)疫苗(miao)(miao)(miao)的臨床試驗應當由(you)三級醫療機(ji)構或者省級以(yi)上疾控(kong)機(ji)構實(shi)施或者組織實(shi)施。
對疫(yi)(yi)苗(miao)研制(zhi)(zhi)、生(sheng)產、流通、預(yu)防(fang)接種全過程，草案(an)有(you)關條款明確落實(shi)各方責(ze)任。國(guo)家(jia)實(shi)行疫(yi)(yi)苗(miao)全程信(xin)息化追(zhui)溯(su)制(zhi)(zhi)度，對上市疫(yi)(yi)苗(miao)開展質量跟蹤分析；在(zai)流通環(huan)節，疾病預(yu)防(fang)控制(zhi)(zhi)機構組(zu)織將(jiang)疫(yi)(yi)苗(miao)配(pei)送至接種單位，其他(ta)單位或個(ge)人(ren)不得(de)向接種單位供應疫(yi)(yi)苗(miao)。
草案明晰監(jian)(jian)管(guan)責任，強化(hua)監(jian)(jian)管(guan)能力建設，嚴厲打擊違法行(xing)為(wei)(wei)。要求藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門和(he)(he)衛生行(xing)政部門建立信息共享機制(zhi)，實(shi)行(xing)疫(yi)苗安全信息統一公布制(zhi)度；建設國家和(he)(he)省兩級職業化(hua)、專業化(hua)檢查員(yuan)隊(dui)伍(wu)；強化(hua)對監(jian)(jian)管(guan)部門和(he)(he)地方政府責任追究(jiu)，體現疫(yi)苗違法行(xing)為(wei)(wei)從重處罰的原則。
