圖表：體現疫苗管理特殊要求——解析疫苗管理法草案四大亮點 新華社記者 陳琛 編制
新華社北京12月23日電? 題：體現疫苗管理特殊要求——解析疫苗管理法草案四大亮點
新華社記者(zhe)趙(zhao)文君、齊(qi)中熙
疫苗(miao)不同(tong)于(yu)一般藥品，直接關系公共安(an)全。疫苗(miao)管理法(fa)草案(an)(an)23日首次(ci)提請十三屆全國人大常委會第七次(ci)會議審(shen)議，這是(shi)我國首次(ci)就疫苗(miao)管理立法(fa)。草案(an)(an)堅(jian)持疫苗(miao)的戰略性和公益性，突(tu)出體現了對疫苗(miao)管理的特殊要求，呈現四大亮點。
亮點一：突出疫苗戰略性和公益性
草案在立法目的中(zhong)明確維護公共安全，在總則中(zhong)提出國(guo)(guo)家(jia)堅(jian)持疫(yi)苗的戰略性(xing)和(he)(he)(he)公益性(xing)。國(guo)(guo)家(jia)支持疫(yi)苗基礎研究和(he)(he)(he)應(ying)用研究，將(jiang)預(yu)防重大疾(ji)病(bing)疫(yi)苗的研制、生產和(he)(he)(he)儲備納入國(guo)(guo)家(jia)戰略。
草案明確規(gui)定，國家對(dui)疫苗(miao)生(sheng)產(chan)企業實行(xing)嚴于一(yi)般藥品生(sheng)產(chan)企業的準入制度。從事疫苗(miao)生(sheng)產(chan)活動，除(chu)應(ying)當具備(bei)一(yi)般藥品生(sheng)產(chan)的條(tiao)件外，還(huan)應(ying)當符(fu)合(he)疫苗(miao)產(chan)業發展規(gui)劃(hua)、具備(bei)適度規(gui)模和(he)(he)足夠的產(chan)能(neng)儲備(bei)、具有保證生(sheng)物安全的制度和(he)(he)設施，并符(fu)合(he)國家疾病(bing)預防控制需(xu)要。
上(shang)海(hai)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全研究會會長唐(tang)民皓說，這體(ti)現出疫(yi)苗作為國家戰略性、公益性產品(pin)(pin)的(de)特(te)點，體(ti)現了對疫(yi)苗管理不同(tong)于一般藥品(pin)(pin)管理的(de)特(te)殊(shu)性。
中央黨校副(fu)教授胡(hu)穎(ying)廉說，我(wo)國(guo)是(shi)全(quan)(quan)(quan)球(qiu)最大(da)的疫(yi)苗(miao)(miao)生(sheng)產國(guo)，也是(shi)世界上少數依(yi)靠自(zi)身(shen)力量(liang)解決全(quan)(quan)(quan)部免疫(yi)規(gui)劃疫(yi)苗(miao)(miao)需求(qiu)的國(guo)家(jia)(jia)之(zhi)一(yi)。目前，有(you)關(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)研制(zhi)、生(sheng)產、流通、預防接種、監(jian)督管(guan)理、法(fa)(fa)律(lv)責任等(deng)規(gui)定散落在多部法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)中，未(wei)形成全(quan)(quan)(quan)鏈條(tiao)、全(quan)(quan)(quan)要(yao)素、全(quan)(quan)(quan)生(sheng)命(ming)周期(qi)監(jian)管(guan)體系。疫(yi)苗(miao)(miao)管(guan)理涉及生(sheng)命(ming)健康、社(she)會穩定、國(guo)家(jia)(jia)安全(quan)(quan)(quan)和商(shang)業利(li)益等(deng)多元價值，內(nei)涵十分豐富(fu)。我(wo)國(guo)對疫(yi)苗(miao)(miao)管(guan)理單(dan)獨立法(fa)(fa)在世界上具有(you)開創性價值。
亮點二：體現對疫苗管理的特殊要求
嚴(yan)(yan)格(ge)疫(yi)苗(miao)生產、流通(tong)、接種安全管(guan)理(li)，嚴(yan)(yan)格(ge)控(kong)制(zhi)生物安全風險，嚴(yan)(yan)格(ge)生產準入，嚴(yan)(yan)格(ge)執行藥品生產質量管(guan)理(li)規范，嚴(yan)(yan)格(ge)遵守疫(yi)苗(miao)儲存、運輸(shu)管(guan)理(li)規范要求(qiu)，對違法行為從重處罰……草案提出(chu)，構建覆蓋疫(yi)苗(miao)全過程和全生命(ming)周期的(de)最嚴(yan)(yan)格(ge)監管(guan)制(zhi)度。
草案強(qiang)調實行嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)(de)企業(ye)準(zhun)(zhun)入管理(li)。對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人采(cai)取(qu)比一般藥品更嚴(yan)的(de)(de)(de)(de)資格(ge)限制，只有(you)具備疫(yi)(yi)苗(miao)生產(chan)能力的(de)(de)(de)(de)主體才具有(you)取(qu)得疫(yi)(yi)苗(miao)上(shang)(shang)市許(xu)(xu)可(ke)持有(you)人的(de)(de)(de)(de)資格(ge)。草案提(ti)出，對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)生產(chan)企業(ye)的(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵崗位人員(yuan)實行資格(ge)審查，尤其是對(dui)關(guan)鍵崗位人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)信(xin)用記錄、專(zhuan)業(ye)背景和相關(guan)從(cong)業(ye)經歷等方面明(ming)確了準(zhun)(zhun)入要求。同時(shi)，對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)實施(shi)更加嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)(de)生產(chan)活動管理(li)，如不(bu)得委托其他企業(ye)生產(chan)，對(dui)疫(yi)(yi)苗(miao)實施(shi)批簽發(fa)(fa)管理(li)，每批產(chan)品上(shang)(shang)市前必須(xu)通過(guo)國家授權的(de)(de)(de)(de)批簽發(fa)(fa)機構的(de)(de)(de)(de)審核、檢驗(yan)。
唐民皓(hao)說，草案有關法(fa)律制度(du)的設計，體現了對疫苗(miao)管理的特(te)殊(shu)要(yao)求，有助于疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)在產(chan)品注冊、企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)管理、人員(yuan)素質(zhi)和疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)方面實施(shi)更(geng)加嚴(yan)格的質(zhi)量保證(zheng)，使疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)更(geng)好(hao)地承擔法(fa)定責(ze)任。
亮點三：明晰主體責任
南開大學法學院副院長宋華琳認為，市場主體應(ying)當為疫苗造成的(de)(de)損害接(jie)受(shou)相應(ying)的(de)(de)行(xing)政制(zhi)(zhi)裁，這是責(ze)任自負原則的(de)(de)要求。草案通過(guo)體系化的(de)(de)制(zhi)(zhi)度(du)設(she)計和法律責(ze)任機制(zhi)(zhi)的(de)(de)完善，提高了違(wei)法者(zhe)的(de)(de)違(wei)法成本，落實了市場主體責(ze)任。
草案明確了藥品監管(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)和衛(wei)生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)(men)(men)職責分工，要求藥品監管(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)和衛(wei)生(sheng)行政(zheng)部(bu)門(men)(men)(men)建立信息共享(xiang)機制(zhi)；實行疫苗安全(quan)信息統一公布(bu)制(zhi)度(du)；強(qiang)化(hua)對監管(guan)(guan)部(bu)門(men)(men)(men)和地方政(zheng)府(fu)責任追(zhui)究(jiu)。
宋華琳(lin)說，在疫苗(miao)管(guan)(guan)理(li)法(fa)律制(zhi)(zhi)度的(de)(de)設(she)(she)計過(guo)程中，不僅強(qiang)調(diao)市(shi)場主(zhu)體責任，還建立科學有(you)效(xiao)的(de)(de)行政(zheng)權力(li)運行制(zhi)(zhi)約和(he)監督體系。對(dui)監管(guan)(guan)部門和(he)地方(fang)政(zheng)府的(de)(de)責任追究，有(you)助(zhu)于加(jia)強(qiang)行政(zheng)問責規范化、制(zhi)(zhi)度化建設(she)(she)，進而(er)回應了“誰(shui)來監管(guan)(guan)監管(guan)(guan)者”的(de)(de)問題(ti)。
亮點四：兼顧安全、發展和創新
藥品安(an)全(quan)終(zhong)究(jiu)是生產(chan)出來的，現代(dai)國家藥品監(jian)管的根本(ben)任務(wu)，是在各項政策目(mu)標中求得動(dong)態均衡。
草(cao)案(an)提(ti)出，國家制定疫苗(miao)(miao)行業(ye)(ye)發展(zhan)規劃和(he)產業(ye)(ye)政策，支持產業(ye)(ye)發展(zhan)和(he)結構優化，鼓勵(li)疫苗(miao)(miao)生產規模化、集約化，不斷提(ti)升疫苗(miao)(miao)生產工藝和(he)質量水平。
胡穎廉認為，草案(an)在疫苗產業(ye)政策(ce)、定價(jia)機(ji)制、企業(ye)變更、分級管理、審評審批、保障(zhang)措施等方(fang)面做出了諸(zhu)多(duo)努力，目的(de)(de)是激發(fa)藥品(pin)上(shang)市(shi)許可(ke)持有(you)人(ren)完善工(gong)藝、改進質(zhi)量和創新產品(pin)的(de)(de)內生動力。
唐民皓說，草案對于(yu)法律制(zhi)度的(de)(de)設計，著重于(yu)設定疫(yi)苗生產流通中企業(ye)和(he)其他主(zhu)體的(de)(de)義務和(he)責(ze)(ze)任(ren)，促使(shi)疫(yi)苗企業(ye)履行(xing)法定義務和(he)責(ze)(ze)任(ren)，并從他律的(de)(de)被動(dong)承擔逐(zhu)步走向(xiang)自律的(de)(de)主(zhu)動(dong)承擔，有助于(yu)扶持優質合(he)規的(de)(de)疫(yi)苗企業(ye)做強做大。
