4月11日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新型冠狀病毒滅活疫苗樣品進行雜質檢測。新華社記者 張玉薇 攝
新華社北京4月14日電 題：新冠病毒疫苗研發再加速 兩款滅活疫苗啟動臨床試驗
新華社記者(zhe)董瑞豐(feng)、張泉
記者(zhe)14日從(cong)國務院聯防聯控機(ji)制科研(yan)攻關組獲(huo)悉，我國兩款新冠(guan)病(bing)毒滅(mie)活疫苗獲(huo)得國家藥品監督管理局許可(ke)啟動一二期合并的臨床(chuang)試(shi)驗，成(cheng)為最先獲(huo)得臨床(chuang)研(yan)究(jiu)批件的采用“滅(mie)活”技(ji)術路線的新冠(guan)病(bing)毒疫苗。
此前，軍(jun)(jun)事科學院軍(jun)(jun)事醫(yi)學研究(jiu)院腺病毒載體(ti)疫苗已獲批開展臨床試(shi)驗。
這意(yi)味(wei)著我(wo)國疫苗研發(fa)處于(yu)何種進度？不(bu)同疫苗又(you)各有(you)什(shen)么特點(dian)？
效果需繼續評估 滅活疫苗工藝更成熟
此次(ci)獲(huo)批進入臨床試(shi)驗的(de)兩款(kuan)新冠病毒滅活疫苗，分(fen)別(bie)由(you)國藥集團中國生物(wu)武(wu)漢生物(wu)制品研究所、北京科興(xing)中維生物(wu)技術有限公司各自聯(lian)合有關科研機構開發。
據了解，兩(liang)家單(dan)位均在1月緊急開(kai)展研制工(gong)作，于2月底、3月初完成首(shou)批疫苗制備并全面進(jin)入動物安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)評價程序。
通常而(er)言，啟動一期臨(lin)床試驗之前需完成動物實驗，證(zheng)實可將病(bing)毒(du)蛋白送入免疫系(xi)統的關鍵(jian)部位(wei)，使免疫系(xi)統能識別病(bing)毒(du)。該過程可通過使用(yong)滅活或減活的病(bing)毒(du)、重組或提取病(bing)毒(du)蛋白等方式實現。
國藥集團有(you)(you)關負責人表示，此(ci)次獲批進入(ru)臨床試驗的滅活疫苗，是通過物理或者化學(xue)等方法殺死病毒(du)，但(dan)仍(reng)保留了病毒(du)引起人體免疫應(ying)答活性的一(yi)種疫苗。這種技術(shu)路線的疫苗有(you)(you)著長(chang)期研究基礎，具有(you)(you)生(sheng)產(chan)工藝成熟(shu)、質量標準可控、保護范(fan)圍廣等特點，在(zai)預防甲肝、流(liu)感(gan)、手足口病、脊(ji)髓灰質炎等傳染病中均已(yi)有(you)(you)廣泛(fan)應(ying)用。
根據國家相關法律法規(gui)，相關企業已為(wei)緊急使用做好準備(bei)。以(yi)國藥集團(tuan)中(zhong)國生物(wu)為(wei)例，其申(shen)報新冠病毒疫苗臨床試驗批次產(chan)(chan)量(liang)超過5萬劑，量(liang)產(chan)(chan)后每批次產(chan)(chan)量(liang)超過300萬劑，年產(chan)(chan)能1億劑以(yi)上，具備(bei)大規(gui)模滅(mie)活(huo)疫苗生產(chan)(chan)能力(li)。
不過，臨(lin)床試驗(yan)分(fen)為一(yi)期(qi)、二期(qi)、三期(qi)，樣本(ben)量不斷擴(kuo)大(da)，疫苗的安全性和有效性需(xu)經過持續(xu)驗(yan)證、依次“過關”。根據(ju)世界衛生組織之(zhi)前發布的消(xiao)息，這個(ge)時間通常需(xu)要(yao)一(yi)年以上。
4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地尚未投產的新型冠狀病毒滅活疫苗生產車間內測試照度。新華社記者 張玉薇 攝
10億元資金、“戰時節奏” 疫苗研發高速開跑
在應急(ji)情況下，疫苗研發進入(ru)“戰時節奏”。
據了(le)解，國(guo)藥集團(tuan)中國(guo)生物1月19日(ri)即成立了(le)由科(ke)技(ji)部“863”計劃疫苗(miao)項目首席科(ke)學家(jia)楊(yang)曉(xiao)明掛帥的科(ke)研攻(gong)關領導小組，迅速安排(pai)了(le)10億(yi)元(yuan)研發資金(jin)，布局3個(ge)研究院所，在兩條(tiao)技(ji)術路線上(shang)開發新冠病毒疫苗(miao)。
其(qi)中，滅活疫苗(miao)由國(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)生物(wu)武(wu)漢(han)生物(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)與中國(guo)(guo)科學(xue)院武(wu)漢(han)病(bing)(bing)毒所(suo)在武(wu)漢(han)研(yan)發、國(guo)(guo)藥(yao)集團中國(guo)(guo)生物(wu)北京(jing)生物(wu)制(zhi)品研(yan)究(jiu)所(suo)與中國(guo)(guo)疾病(bing)(bing)預防(fang)控制(zhi)中心病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)預防(fang)控制(zhi)所(suo)在北京(jing)研(yan)發。基因(yin)工程疫苗(miao)則由中國(guo)(guo)生物(wu)技(ji)術研(yan)究(jiu)院牽頭推進(jin)。
國藥集團有(you)關(guan)負責人介紹，科(ke)研人員先后(hou)完成疫苗(miao)株篩選(xuan)、毒(du)種庫建(jian)(jian)立、抗體制備及(ji)鑒(jian)定(ding)、檢測方法建(jian)(jian)立、生產工藝研究、配伍及(ji)配方篩選(xuan)等一(yi)系列新冠(guan)病毒(du)疫苗(miao)的生產和(he)質(zhi)控關(guan)鍵技(ji)術(shu)，迅速開展并完成動物體內有(you)效(xiao)性(xing)及(ji)安全性(xing)評(ping)價等工作。
與此同時，科興中維(wei)的(de)(de)科研(yan)(yan)團隊憑借SARS疫苗(miao)研(yan)(yan)制的(de)(de)相關經驗(yan)，在(zai)浙(zhe)江(jiang)省疾控中心(xin)(xin)、中國(guo)醫(yi)學科學院實驗(yan)動物(wu)(wu)研(yan)(yan)究所(suo)、中國(guo)疾控中心(xin)(xin)、中科院生(sheng)物(wu)(wu)物(wu)(wu)理研(yan)(yan)究所(suo)、軍(jun)事科學院軍(jun)事醫(yi)學研(yan)(yan)究院微生(sheng)物(wu)(wu)流行(xing)病研(yan)(yan)究所(suo)等(deng)單位的(de)(de)合作與大(da)力支(zhi)持下，新冠病毒疫苗(miao)的(de)(de)研(yan)(yan)發也不斷提速。
科興(xing)中(zhong)維有關(guan)負(fu)責人表示，公司(si)已將疫苗(miao)(miao)研(yan)制目標調整為(wei)應對(dui)全球疫情。現(xian)有研(yan)究數(shu)據(ju)顯示，疫苗(miao)(miao)對(dui)國內外不同新冠病毒(du)毒(du)株均有較好(hao)的交叉中(zhong)和反(fan)應，為(wei)疫苗(miao)(miao)在全球范圍內的使用提供了數(shu)據(ju)支(zhi)持。
疫(yi)情緊(jin)急(ji)，國家藥監(jian)局也做好應急(ji)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)的(de)(de)準備，組織(zhi)專家團隊早期介入、同步(bu)跟(gen)進研發進程(cheng)，在(zai)標準不降低、程(cheng)序不減少(shao)、保證(zheng)疫(yi)苗安全有效的(de)(de)前提下(xia)，加快審(shen)批(pi)流程(cheng)。
3月16日，科興中維工作人員展示新型冠狀病毒滅活疫苗樣品。新華社記者 張玉薇 攝
5條技術路線并舉 陸續進入臨床試驗
疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)對(dui)疫(yi)情防控至關重(zhong)要，對(dui)安全性的要求也(ye)是(shi)第一位(wei)的。疫(yi)情發(fa)生以(yi)來，國務(wu)院聯防聯控機制科研(yan)(yan)攻(gong)關組專(zhuan)門設立(li)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)專(zhuan)班，按照滅活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、重(zhong)組蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、腺病(bing)毒載(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、減毒流(liu)感(gan)病(bing)毒載(zai)體活疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、核酸疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)5條(tiao)技術路(lu)線(xian)共布局12項(xiang)研(yan)(yan)發(fa)任(ren)務(wu)，以(yi)確保(bao)新冠(guan)病(bing)毒疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)(yan)發(fa)的總體成(cheng)功率。
此前，軍事科學(xue)院(yuan)軍事醫(yi)學(xue)研究院(yuan)腺病(bing)毒載體疫苗(miao)已獲批開展臨床試驗。
在3月中旬的國(guo)務院(yuan)聯防(fang)聯控機(ji)制新聞發布會(hui)上，中國(guo)工程院(yuan)院(yuan)士王軍志曾介紹，我國(guo)新冠病毒疫苗研發進展總體上處于國(guo)際先進行列，大部分(fen)研發團隊(dui)4月份有望(wang)完(wan)成(cheng)臨床前研究，并逐步(bu)啟動臨床試驗(yan)。
王軍志表示(shi)，在不降低標準、保證安全有效的(de)前提下，我國科學家正爭(zheng)分奪秒加快疫苗研發。
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