因《非誠(cheng)勿擾2》而被(bei)市(shi)民(min)廣泛知曉(xiao)的黑(hei)(hei)色素(su)瘤，因為電影中表現出的病(bing)情發(fa)展(zhan)快、治愈率低(di)等問題，一度讓身上有(you)痦子和(he)黑(hei)(hei)斑的市(shi)民(min)高(gao)度緊張。昨天，首個國產用(yong)于(yu)治療局部進(jin)展(zhan)或轉移(yi)性黑(hei)(hei)色素(su)瘤的靶向藥(yao)獲批上市(shi)。

　　昨日，國家藥(yao)品(pin)監督管理局有條(tiao)件(jian)批準(zhun)首(shou)個(ge)國產PD-1單(dan)抗——特瑞普(pu)利單(dan)抗注射液（商品(pin)名：拓益(yi)）上市。這是我國企(qi)業獨立研發、具有完全自主知識(shi)產權(quan)的生物制品(pin)創新藥(yao)品(pin)，用于治療既往(wang)標準(zhun)治療失敗后的局部進展或轉移性黑(hei)色素(su)瘤。

　　目前，腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)治(zhi)療領(ling)域研究熱點(dian)主(zhu)(zhu)要(yao)集中(zhong)在(zai)抗(kang)(kang)程序性死亡-1（PD-1）受(shou)體等免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)檢查點(dian)抑制(zhi)劑上，它和傳(chuan)統(tong)的(de)化療和靶向治(zhi)療不(bu)同(tong)，主(zhu)(zhu)要(yao)是通過克(ke)服患者體內的(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)抑制(zhi)，重(zhong)新(xin)激活患者自身的(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)細胞來殺傷腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)，是一(yi)種(zhong)全(quan)新(xin)的(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)療理念。此次獲批的(de)特瑞普利單(dan)抗(kang)(kang)是由(you)蘇(su)州眾合生物醫藥股份有限公司研制(zhi)開發的(de)抗(kang)(kang)PD-1受(shou)體的(de)全(quan)人源單(dan)克(ke)隆抗(kang)(kang)體，可通過封閉(bi)T淋巴細胞的(de)PD-1，阻斷(duan)其與腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞表(biao)面PD-L1結合，解除(chu)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞對(dui)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)細胞的(de)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)抑制(zhi)，使免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)細胞重(zhong)新(xin)發揮抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞免(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)作用而殺傷腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)細胞。

　　據了解(jie)，黑(hei)色(se)素(su)瘤在我國(guo)近年來呈現(xian)快(kuai)速(su)增(zeng)長趨勢(shi)，為發病(bing)率(lv)增(zeng)長最快(kuai)的惡(e)性腫瘤之(zhi)一(yi)，每年新發病(bing)例(li)(li)約20000例(li)(li)，死亡(wang)率(lv)也呈逐年快(kuai)速(su)上升趨勢(shi)。在治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)方面(mian)，一(yi)線(xian)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的黑(hei)色(se)素(su)瘤患者目前缺乏有效(xiao)的標準治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)方案。本品的臨(lin)床試驗(yan)結(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)，治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)既往(wang)接受全(quan)身系統治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的不可切除或轉移性黑(hei)色(se)素(su)瘤患者的客(ke)觀緩解(jie)率(lv)達(da)17.3%，疾(ji)病(bing)控制率(lv)達(da)57.5%， 1年生存(cun)率(lv)達(da)69.3%。本品的上市批準對解(jie)決(jue)我國(guo)腫瘤患者臨(lin)床用(yong)藥選(xuan)擇(ze)具有積極意義。

　　國(guo)(guo)家藥監局表示，特瑞普利單抗(kang)作為我(wo)國(guo)(guo)批(pi)(pi)準上(shang)(shang)市(shi)的(de)首個國(guo)(guo)產以(yi)PD-1為靶點(dian)的(de)單抗(kang)藥物，獲得國(guo)(guo)家科技重大專項(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)目支持。本品自2016年初(chu)開始(shi)臨(lin)床研(yan)發，至今有二十多項(xiang)(xiang)臨(lin)床試驗正在進行中，包(bao)括在美國(guo)(guo)同步開展(zhan)的(de)臨(lin)床試驗。今年3月，國(guo)(guo)家藥品監督管理局正式受理了本品的(de)上(shang)(shang)市(shi)注冊申請，并將其(qi)納入(ru)優先審評審批(pi)(pi)品種(zhong)予以(yi)加快審評審批(pi)(pi)。

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　　乳腺癌輔助治療藥帕妥珠單抗注射液獲準進口

　　乳腺癌是(shi)女(nv)性高發癌癥。而部分乳腺癌患者在接(jie)受某種(zhong)治(zhi)療(liao)后(hou)，仍舊有(you)(you)復(fu)發或(huo)死亡的危險。昨日(ri)，國家(jia)藥品監督管(guan)理局批準帕妥珠單抗注射液（英文(wen)名：Pertuzumab Injection）進口注冊申請，該藥物將(jiang)有(you)(you)助對(dui)有(you)(you)高復(fu)發風險的某種(zhong)乳腺癌患者的輔助治(zhi)療(liao)。

　　據了解，乳(ru)腺癌是(shi)女性發(fa)病率最高的(de)(de)惡(e)性腫瘤。HER2陽性的(de)(de)早期乳(ru)腺癌患者接受赫賽汀聯合化(hua)療后，仍有約1/4的(de)(de)患者在10-11年(nian)后出(chu)現疾(ji)病復(fu)發(fa)或死亡，高危早期乳(ru)腺癌患者出(chu)現復(fu)發(fa)或死亡的(de)(de)比例(li)更高。

　　此次獲批(pi)進口的帕妥珠單(dan)抗(kang)注射液(ye)為羅(luo)氏(shi)公司研發的一(yi)種新型抗(kang)HER2藥(yao)物(wu)，通過抑制HER2異(yi)源(yuan)性和(he)同源(yuan)性二聚體產生抗(kang)HER2作用。全球關鍵III期(qi)輔助治療(liao)研究顯(xian)示，與當前標準治療(liao)曲(qu)妥珠單(dan)抗(kang)聯合(he)化(hua)療(liao)相比(bi)，帕妥珠單(dan)抗(kang)聯合(he)曲(qu)妥珠單(dan)抗(kang)和(he)化(hua)療(liao)用于(yu)具有高復發風(feng)險的HER2陽性早期(qi)乳腺癌患(huan)者輔助治療(liao)，顯(xian)著改善了患(huan)者無侵襲性疾病生存期(qi)，不良反應(ying)可控。

　　國(guo)家藥監(jian)局表示，鑒于(yu)本品(pin)(pin)臨床效益/風險優勢明顯，國(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理局批準本品(pin)(pin)進(jin)口注冊，與曲妥(tuo)珠單抗(kang)和化療聯合用(yong)于(yu)具有高復(fu)發風險的HER2陽(yang)性早期(qi)乳腺癌患者的輔助治療。（文/張鑫）

【糾錯】

責任編輯： 程瑤