新華社北京8月5日電　題：我國加快臨床急需的新藥好藥上市

　　新華(hua)社記者 趙(zhao)文(wen)君

　　今年6月，備受關注的(de)預防(fang)宮頸(jing)癌的(de)九價HPV疫(yi)苗(miao)獲(huo)得有條件(jian)批準上市(shi)。這支(zhi)疫(yi)苗(miao)從提出上市(shi)申請到完(wan)成技術審評只用了8天時(shi)間，被業(ye)內稱為(wei)“火箭(jian)速度”。

　　我國自主研(yan)發的抗艾滋病新(xin)藥(yao)艾博韋泰(tai)長效注射劑近日獲批(pi)準上(shang)市。為了(le)提升審(shen)評(ping)(ping)質量和速(su)度，國家藥(yao)監局藥(yao)審(shen)中心早期介入、全程(cheng)參與(yu)，按照(zhao)國際(ji)慣(guan)例為企業(ye)制定了(le)Ⅲ期臨床評(ping)(ping)價標準，并對(dui)如何(he)開展臨床試驗等給(gei)予(yu)了(le)指導。

　　為了讓群眾(zhong)早日用上境(jing)外(wai)上市(shi)新(xin)藥，國家藥監局針(zhen)對國內臨床需求(qiu)，科學簡化審批流程，加快臨床急需的境(jing)外(wai)上市(shi)新(xin)藥審評審批。

　　從4月至今，我國已經(jing)有7個防治(zhi)嚴(yan)重(zhong)危及生(sheng)命疾病(bing)的(de)境(jing)外新藥(yao)上(shang)市(shi)，納入了優(you)先(xian)審評(ping)通(tong)道，提(ti)前(qian)兩年時(shi)間進入中國市(shi)場。如預(yu)防宮頸癌的(de)九價HPV疫苗、治(zhi)療丙肝(gan)的(de)第三(san)代產品索(suo)磷布韋(wei)維(wei)帕他韋(wei)片等新藥(yao)。

　　我國藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)用時進(jin)一(yi)步(bu)壓縮(suo)。據國家藥(yao)監局統計(ji)，待審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)的藥(yao)品(pin)注冊(ce)申請(qing)已由(you)2015年高(gao)峰時的2.2萬件(jian)降至(zhi)3200件(jian)以內。創新藥(yao)物(wu)和醫療(liao)器(qi)械(xie)審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)進(jin)一(yi)步(bu)加快。截至(zhi)今年6月底，共對29批(pi)597件(jian)藥(yao)品(pin)注冊(ce)申請(qing)進(jin)行優先審(shen)(shen)(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)，審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)批(pi)準了39個創新醫療(liao)器(qi)械(xie)和4個優先審(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品(pin)。

　　國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)局(ju)長焦紅介紹(shao)，準(zhun)備(bei)組織專(zhuan)家(jia)(jia)對正在審(shen)評(ping)(ping)審(shen)批的201個(ge)和未(wei)到我國(guo)申(shen)報的138個(ge)新藥(yao)(yao)(yao)，共計339個(ge)新藥(yao)(yao)(yao)進行(xing)研究分類，篩選出罕(han)見病治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)品、防(fang)治(zhi)嚴重危及(ji)生命疾病如抗艾滋病藥(yao)(yao)(yao)、抗癌藥(yao)(yao)(yao)等藥(yao)(yao)(yao)品。藥(yao)(yao)(yao)監(jian)局(ju)會集中審(shen)評(ping)(ping)力量加快審(shen)評(ping)(ping)，罕(han)見病藥(yao)(yao)(yao)品3個(ge)月內(nei)審(shen)結(jie)(jie)，其他臨床急需藥(yao)(yao)(yao)品6個(ge)月內(nei)審(shen)結(jie)(jie)，預期縮短上市周期1至2年(nian)。

　　今年4月，國務院(yuan)印發了(le)關于改革(ge)完善仿制藥供應保障及使(shi)用政(zheng)策的意見(jian)，提出促進仿制藥研(yan)發，重點解(jie)決高質量仿制藥緊缺問(wen)題。

　　專家表示，全(quan)面提升仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)，目標是實現國產(chan)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)對原研藥(yao)的臨床替代。開展仿(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)和療效一致性(xing)評價工作，對提升我國制(zhi)(zhi)藥(yao)行(xing)業整(zheng)體水(shui)平，保障藥(yao)品安全(quan)性(xing)和有效性(xing)，促進(jin)醫藥(yao)產(chan)業升級和結構調整(zheng)，具有十(shi)分(fen)重要的意義。

　　目前(qian)，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局已(yi)公(gong)布參比制劑15批(pi)(pi)1071個(ge)(ge)品(pin)(pin)規，共(gong)有4批(pi)(pi)41個(ge)(ge)品(pin)(pin)規的(de)仿(fang)制藥(yao)通(tong)(tong)過(guo)了(le)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)。按照我國(guo)對通(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)藥(yao)品(pin)(pin)給予的(de)鼓勵和支持政策(ce)，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局將與相關部門(men)共(gong)同對這些品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)涉及的(de)醫保支付、優(you)先采購、優(you)先選(xuan)用等問題進行協調落實(shi)。同時也將對通(tong)(tong)過(guo)一(yi)致(zhi)(zhi)性(xing)評(ping)價(jia)的(de)品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)加強上市后監(jian)管，推動藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業嚴(yan)格持續合規。

【糾錯】

責任編輯： 尹世杰