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　　近(jin)日，記者就(jiu)鴻茅藥(yao)酒有關監管情(qing)況，采訪了國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管理局新聞發言人。

　　一、很多人認(ren)為鴻茅藥(yao)酒(jiu)(jiu)是(shi)保健(jian)食品，并不(bu)清(qing)楚它是(shi)一種藥(yao)品，請您介紹一下鴻茅藥(yao)酒(jiu)(jiu)的注冊審(shen)批情況(kuang)。

　　鴻茅藥(yao)(yao)酒(jiu)為獨家品(pin)(pin)(pin)種，現(xian)(xian)批(pi)(pi)件持有(you)人(ren)為“內(nei)(nei)蒙(meng)古鴻茅藥(yao)(yao)業有(you)限責任公司”，由原(yuan)內(nei)(nei)蒙(meng)古自治區衛生廳于1992年10月16日(ri)批(pi)(pi)準(zhun)注冊，原(yuan)批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)為“內(nei)(nei)衛藥(yao)(yao)準(zhun)字（86）I-20-1355號(hao)(hao)”。2002年，原(yuan)國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)統一換發(fa)批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)，該品(pin)(pin)(pin)種批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)換發(fa)為“國藥(yao)(yao)準(zhun)字Z15020795”。后經內(nei)(nei)蒙(meng)古自治區食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)兩次再注冊，現(xian)(xian)批(pi)(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)有(you)效期至2020年3月18日(ri)。

　　鴻茅藥(yao)(yao)酒藥(yao)(yao)品標(biao)準收載(zai)于(yu)中華人民共和國衛生部藥(yao)(yao)品標(biao)準《中藥(yao)(yao)成(cheng)方(fang)(fang)制劑》第十四(si)冊，處方(fang)(fang)含有67味(wei)藥(yao)(yao)味(wei)，規格為(wei)每瓶裝250ml和500ml，功(gong)能主治為(wei)：祛風除濕，補氣(qi)通(tong)絡，舒筋活血，健(jian)脾溫腎(shen)。用(yong)于(yu)風寒濕痹(bi)，筋骨疼痛，脾胃(wei)虛寒，腎(shen)虧腰酸以及婦女(nv)氣(qi)虛血虧。

　　二、鴻(hong)茅藥(yao)酒是如何成為非處(chu)方藥(yao)的？

　　我(wo)國于1999年(nian)發布《處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)分(fen)類管理(li)辦法(fa)》，并(bing)按(an)照(zhao)該辦法(fa)開(kai)展(zhan)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)的(de)目錄遴選與(yu)轉換。2004年(nian)以前(qian)公布的(de)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，是(shi)由(you)原國家食(shi)品藥(yao)(yao)(yao)品監督(du)管理(li)局組織專家分(fen)批從(cong)已上(shang)市的(de)標準中遴選產生；2004年(nian)之(zhi)后(hou)公布的(de)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)，是(shi)按(an)照(zhao)《關于開(kai)展(zhan)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)轉換評(ping)價工作的(de)通知》，由(you)企業(ye)對(dui)已上(shang)市品種(zhong)提出轉換申請(qing)，經對(dui)企業(ye)申報資料進行評(ping)價后(hou)確定(ding)轉換為(wei)非(fei)處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)。

　　2003年(nian)11月(yue)25日，原國家食品藥品監(jian)督管理(li)局印發《關于公布第(di)六批非(fei)處(chu)(chu)方藥藥品目錄的通(tong)知》（國食藥監(jian)安〔2003〕323號），公布鴻(hong)茅藥酒為甲類非(fei)處(chu)(chu)方藥。

　　三(san)、“是(shi)藥三(san)分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需(xu)要注意什么(me)？監測到哪些不良反(fan)應？

　　非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)本(ben)身也是(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，因而具有藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的屬性(xing)，風險與獲益并存，有些(xie)非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)在少數人身上也可能(neng)引起(qi)嚴(yan)重(zhong)的不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)。所(suo)以，非(fei)處(chu)(chu)方藥(yao)(yao)(yao)(yao)也要嚴(yan)格按(an)照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)說明(ming)書的規定(ding)使用，不(bu)能(neng)隨便(bian)增(zeng)加劑量或用藥(yao)(yao)(yao)(yao)次數，不(bu)能(neng)擅(shan)自(zi)延(yan)長用藥(yao)(yao)(yao)(yao)療程，更不(bu)能(neng)擅(shan)自(zi)改變用藥(yao)(yao)(yao)(yao)方法或用藥(yao)(yao)(yao)(yao)途徑。如在用藥(yao)(yao)(yao)(yao)過程中出現不(bu)良反(fan)應(ying)(ying)，應(ying)(ying)及時停藥(yao)(yao)(yao)(yao)，嚴(yan)重(zhong)者應(ying)(ying)及時去醫(yi)院就診。

　　2004年(nian)(nian)至2017年(nian)(nian)底，國家藥品不(bu)良(liang)反(fan)應監測(ce)系統(tong)中，共檢索(suo)到鴻(hong)茅(mao)藥酒不(bu)良(liang)反(fan)應報(bao)告137例，不(bu)良(liang)反(fan)應主要(yao)表(biao)現(xian)為頭暈、瘙癢(yang)、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　四、針(zhen)對公(gong)眾的質疑和擔心，國(guo)家藥(yao)監局采(cai)取什么措(cuo)施(shi)？

　　按(an)照《中華人民共和國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理法》及(ji)其(qi)有(you)關(guan)規(gui)定，國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)(ju)要(yao)求內(nei)蒙古(gu)自(zi)治區(qu)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)(ju)落(luo)實屬地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)責(ze)任(ren)，嚴(yan)格(ge)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)批(pi)，加(jia)大(da)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查(cha)，督(du)促(cu)企(qi)業(ye)落(luo)實主體責(ze)任(ren)。一是責(ze)成企(qi)業(ye)對(dui)近五年(nian)來各地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門處罰其(qi)虛(xu)假(jia)廣(guang)(guang)告(gao)的(de)(de)原因及(ji)問題(ti)對(dui)社會(hui)作(zuo)出(chu)解(jie)釋；對(dui)社會(hui)關(guan)注(zhu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全性和有(you)效性情況作(zuo)出(chu)解(jie)釋；加(jia)強不(bu)良反(fan)應監(jian)(jian)(jian)測，匯總近五年(nian)來不(bu)良反(fan)應發生(sheng)情況，及(ji)時向社會(hui)公開(kai)，同時向國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)(ju)提交報告(gao)。二(er)是嚴(yan)格(ge)按(an)照說明書（功(gong)能主治）中規(gui)定的(de)(de)文字(zi)表(biao)述審(shen)批(pi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)廣(guang)(guang)告(gao)，不(bu)得超出(chu)說明書（功(gong)能主治）的(de)(de)文字(zi)內(nei)容(rong)，不(bu)得誤導(dao)消費者。三是內(nei)蒙古(gu)自(zi)治區(qu)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)(ju)要(yao)持續加(jia)大(da)對(dui)該企(qi)業(ye)日常(chang)檢(jian)查(cha)和飛(fei)行檢(jian)查(cha)力(li)度，督(du)促(cu)企(qi)業(ye)落(luo)實藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全主體責(ze)任(ren)。如發現違反(fan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)相關(guan)法律法規(gui)的(de)(de)問題(ti)，將依法嚴(yan)肅處理，直至(zhi)吊銷藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文號。

　　國(guo)家藥品監督管(guan)理(li)局已組織(zhi)有關(guan)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuan)化為(wei)處方藥進行論證(zheng)。

　　國家藥品監督管理局就鴻茅藥酒有關事宜發出通知

　　國家藥品監督管理局１６日就鴻茅藥酒有關事宜向內蒙古自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。

　　通知說，鑒于醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請內蒙古自治區食品藥品監督管理局責成該企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，匯總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。

　　通知要求，請內蒙古自治區食品藥品監督管理局嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

【糾錯】

責任編輯： 韓家慧