新華社北京4月9日電題:讓中國仿制藥質量上得去 市場推得開--聚焦仿制藥新政三大看點
新(xin)華社記者王(wang)賓、田曉航
國外(wai)專(zhuan)利(li)藥(yao)高價壟斷(duan)讓患者望“藥(yao)”興嘆(tan),國產(chan)藥(yao)質(zhi)量參差(cha)不齊……針對老百姓的用(yong)(yong)(yong)藥(yao)關切(qie),國務院辦公(gong)廳日前印發《關于(yu)改革完善(shan)仿制藥(yao)供應保障及(ji)使用(yong)(yong)(yong)政策的意見》,從仿制藥(yao)研(yan)發、生產(chan)、使用(yong)(yong)(yong)全鏈條(tiao)發力,推動我(wo)國從制藥(yao)大(da)國邁向制藥(yao)強國,力爭讓醫患雙(shuang)方用(yong)(yong)(yong)上(shang)價廉質(zhi)優的藥(yao)品。
救“急”:仿制與創新并重
自(zi)主研發的手足口病疫苗(miao)、非小(xiao)細胞肺癌(ai)小(xiao)分子靶向(xiang)抗癌(ai)藥(yao)……在(zai)中(zhong)國醫藥(yao)創新“賽跑”中(zhong),專利(li)藥(yao)、原研藥(yao)已(yi)成為保障人民(min)健康的“利(li)器”。然而,原研藥(yao)研發周期(qi)長、投入大、價格(ge)高(gao),經濟(ji)有(you)效、更加可(ke)及的仿制(zhi)藥(yao)在(zai)國際上(shang)廣受鼓勵。
“仿(fang)制(zhi)藥是(shi)與原(yuan)研(yan)藥具有(you)(you)相同的活性成分、劑型、給藥途(tu)徑(jing)和治療(liao)(liao)作用(yong)的替代(dai)藥品,具有(you)(you)降(jiang)低醫療(liao)(liao)支出(chu)、提高藥品可及性等(deng)重要經濟和社會效益。”專家(jia)指出(chu),仿(fang)制(zhi)藥是(shi)發展中國家(jia)實(shi)現(xian)“病有(you)(you)所醫”的重要保障。
意見(jian)提出,制(zhi)(zhi)定鼓(gu)勵仿(fang)制(zhi)(zhi)的(de)藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產;加(jia)強仿(fang)制(zhi)(zhi)藥技術攻關(guan),健(jian)全產學(xue)研醫(yi)用協同創新機制(zhi)(zhi)。
“強調(diao)創新與仿制并(bing)重,這是(shi)順應目前經濟發展階段轉(zhuan)型升級的有力制度安排(pai)。”北京(jing)大學醫藥(yao)管理國(guo)際研究中心主(zhu)任史(shi)錄(lu)文表示,在保護企業(ye)研發積極性的同時,還要滿足老百姓用(yong)(yong)(yong)藥(yao)急、用(yong)(yong)(yong)藥(yao)難的民生關(guan)切。意見既是(shi)激勵藥(yao)品行(xing)業(ye)再(zai)創新的一針“強心劑”,又(you)推(tui)動解(jie)決罕見病、重大傳染病等用(yong)(yong)(yong)藥(yao)民生之“憂”。
意(yi)見鼓(gu)勵仿制(zhi)臨(lin)床(chuang)必需(xu)(xu)、療效確切(qie)、供應(ying)短缺的(de)藥(yao)品(pin)。“重大傳染病防(fang)治和(he)罕見病治療所需(xu)(xu)藥(yao)品(pin)、處置突(tu)發(fa)公共衛生事件所需(xu)(xu)藥(yao)品(pin)、兒童使用藥(yao)品(pin)”等均(jun)在意(yi)見鼓(gu)勵仿制(zhi)之列。
國家衛生健康委員會相關負責人指出(chu),為(wei)防止(zhi)知識產權濫用,促進仿(fang)制(zhi)藥(yao)上(shang)市(shi),我(wo)國將(jiang)加強知識產權領域反(fan)壟斷執法,在(zai)充分(fen)保護藥(yao)品(pin)(pin)創新(xin)的(de)(de)同時做好人民健康權與(yu)藥(yao)品(pin)(pin)知識產權的(de)(de)“平衡法”。
提質:全鏈條管理仿制藥質量安全
中(zhong)國是仿制(zhi)藥(yao)大(da)國,仿制(zhi)藥(yao)占藥(yao)品批文已達(da)95%以上,但(dan)藥(yao)品行業(ye)仍存(cun)在(zai)“多小散(san)亂差(cha)”、質量參(can)差(cha)不齊的問題(ti)。仿制(zhi)藥(yao)怎樣讓質量、安全強起(qi)來?
從(cong)2015年起,國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門啟(qi)動仿制藥質量和療效一致(zhi)性評價。2017年底已有首(shou)批17個(ge)品(pin)規(gui)通過。
意見(jian)明確,提(ti)升仿(fang)制藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)療效,加快推(tui)進仿(fang)制藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)療效一致性評價工作,提(ti)高藥(yao)(yao)用原(yuan)輔料(liao)和(he)包裝(zhuang)材料(liao)質量(liang)(liang),提(ti)高工藝(yi)制造水(shui)平,加強藥(yao)(yao)品質量(liang)(liang)監(jian)管(guan)。
“仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量和療效(xiao)一致(zhi)性(xing)評價(jia)把藥(yao)學、生物學等效(xiao)性(xing)作(zuo)為衡量標(biao)尺,要求仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)相關指標(biao)與用來(lai)參比的(de)原研藥(yao)一致(zhi),這必將為提(ti)高仿(fang)(fang)制(zhi)(zhi)藥(yao)質(zhi)量標(biao)準(zhun)豎起‘標(biao)桿(gan)’。”北京大(da)學人民醫院藥(yao)劑(ji)科(ke)主任馮(feng)婉(wan)玉說。
仿(fang)制藥安全性(xing)、有效性(xing)不(bu)僅決(jue)定于活(huo)性(xing)成分和一(yi)些(xie)關鍵的理化(hua)性(xing)質(zhi),原輔(fu)料、包裝材料也會影響藥品(pin)最終質(zhi)量(liang)安全。
“此外,意見特別突出全鏈條嚴格管理,體現出對數據造(zao)假、偷(tou)工減(jian)料(liao)、摻雜使(shi)假等違(wei)法違(wei)規(gui)行為(wei)‘零容忍’態度。”史(shi)錄文(wen)說。
從“看牌子”到“信質量”:讓優質仿制藥用得好、推得開
在仿制藥(yao)(yao)提(ti)質(zhi)增效的基礎上,醫生(sheng)(sheng)愿意開方(fang)、患(huan)者愿意使用(yong),才能讓好(hao)藥(yao)(yao)“落(luo)地生(sheng)(sheng)根”。專家表示,要加快推動終端(duan)使用(yong),真正(zheng)讓優質(zhi)仿制藥(yao)(yao)用(yong)得上、用(yong)得好(hao)。
意見指出,促進仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥替代(dai)使用,加快制(zhi)(zhi)(zhi)定醫保藥品支付標(biao)準(zhun),與原(yuan)研(yan)藥質(zhi)量和(he)療(liao)效一致的仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)藥、原(yuan)研(yan)藥按相同(tong)標(biao)準(zhun)支付;落實稅收優(you)惠政策和(he)價格政策。
國家衛生健康委員(yuan)會衛生發展(zhan)研究中心研究員(yuan)傅鴻(hong)鵬表(biao)示,意見強調聯(lian)動(dong)打(da)通采購、醫保、臨床(chuang)使(shi)用等(deng)環節,將促進質量和(he)療效一致的仿制藥(yao)(yao)(yao)與原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)平等(deng)競爭(zheng),打(da)破專利原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)品市場(chang)的高(gao)價(jia)壟斷。“同時,落實仿制藥(yao)(yao)(yao)替(ti)代使(shi)用政策(ce)將提高(gao)仿制藥(yao)(yao)(yao)企業參加一致性(xing)評(ping)價(jia)的積(ji)極性(xing),形成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)品提質增效的‘良性(xing)循環’。”
北京朝陽醫院總藥(yao)劑師劉麗宏(hong)表示(shi),今后還應完善(shan)公立醫院綜合(he)(he)改革等政策配(pei)套,通(tong)過合(he)(he)理的(de)績效(xiao)考核引(yin)(yin)導醫務人員選用價(jia)廉質優的(de)藥(yao)品(pin);引(yin)(yin)導公眾從“看牌(pai)子”到“信質量”,形成科學就醫、用藥(yao)的(de)習慣。
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