从制药大国迈向制药强国——国家卫生健康委员会有关负责人解读仿制药管理新政四大看点-新华网

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　　新華社北京４月３日電? 題：從制藥大國邁向制藥強國——國家衛生健康委員會有關負責人解讀仿制藥管理新政四大看點

　　新華社記者　田曉航、王(wang)賓

　　近年來(lai)，我(wo)國(guo)仿(fang)制藥(yao)(yao)行(xing)業(ye)快速(su)發展，為保(bao)障廣大人民群眾健康做出了(le)重(zhong)大貢獻。但同時，部分國(guo)外原研(yan)藥(yao)(yao)價格(ge)高(gao)、國(guo)產(chan)高(gao)質量仿(fang)制藥(yao)(yao)短缺仍是百姓用(yong)藥(yao)(yao)難題。日前，國(guo)務院辦公廳印發《關于(yu)改革完(wan)善仿(fang)制藥(yao)(yao)供應保(bao)障及使(shi)用(yong)政策(ce)的意見》，通過完(wan)善支持政策(ce)全面(mian)推(tui)進(jin)仿(fang)制藥(yao)(yao)研(yan)發、提升質量療(liao)效。

　　意(yi)見出臺對于推(tui)動我國(guo)由制(zhi)藥大(da)國(guo)邁向(xiang)制(zhi)藥強國(guo)有何意(yi)義？老百姓用藥需求將如何進一(yi)步滿足？如何完善仿制(zhi)藥全流(liu)程管(guan)理？新(xin)華社記者(zhe)采訪了(le)國(guo)家衛生健康委員會有關負(fu)責人。

　　加快從制藥大國向制藥強國邁進

　　問(wen)：當前，我(wo)國仿制藥行業大而不強，高質(zhi)量藥品市場主要(yao)被國外原(yuan)研藥占領。意(yi)見出臺對于我(wo)國醫藥行業供給側改革有何意(yi)義？

　　答：仿(fang)制藥是與被仿(fang)制藥具(ju)有相同(tong)的(de)活(huo)性(xing)成分、劑(ji)型、給(gei)藥途徑和治(zhi)療(liao)作用的(de)替代藥品(pin)，具(ju)有降低醫療(liao)支出，提高藥品(pin)可及性(xing)，提升醫療(liao)服(fu)務水平等重(zhong)要經(jing)濟和社(she)會效益。

　　改(gai)革開放以來，我國仿制(zhi)藥(yao)行業取得了快速發展(zhan)，產(chan)業規(gui)模不斷擴(kuo)大，數量(liang)品(pin)種不斷豐富，在近１７萬個藥(yao)品(pin)批文(wen)中９５％以上都是仿制(zhi)藥(yao)，為保障廣大人民群眾健(jian)康做出了重大貢獻(xian)。

　　但(dan)也要(yao)看(kan)到，我國(guo)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行業大(da)(da)而不強，“多小散亂差”的(de)局面仍然存在，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)差異較大(da)(da)，高質(zhi)量(liang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品市場主要(yao)被國(guo)外原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)領，部分原(yuan)研(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)價格虛(xu)高，廣大(da)(da)人民群眾對高質(zhi)量(liang)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)需(xu)求與現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品可(ke)及(ji)性和可(ke)負擔性相比(bi)還有(you)一定差距。改(gai)(gai)革(ge)(ge)完善仿制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)相關政策，對于推(tui)動醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業供(gong)給側結(jie)構性改(gai)(gai)革(ge)(ge)，實現我國(guo)由(you)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)大(da)(da)國(guo)向制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)強國(guo)跨越具有(you)重大(da)(da)意義(yi)。

　　制定鼓勵仿制的藥品目錄

　　問：意見(jian)提出制定鼓勵仿制的(de)藥品目錄，這對于讓(rang)老百姓及時用上經濟、安(an)全、有效(xiao)的(de)仿制藥有何(he)幫助？

　　答：２０１２年—２０１６年，全(quan)球(qiu)共有６３１個(ge)原研藥專(zhuan)利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場(chang)規模較小等原因，國內仿制(zhi)跟進的(de)速度還很慢，許多專(zhuan)利到期藥，沒有企業(ye)提出仿制(zhi)注冊申請。

　　通過制(zhi)(zhi)定(ding)鼓(gu)勵仿(fang)制(zhi)(zhi)的(de)(de)藥品(pin)目錄，及時(shi)發布供求關系，解決(jue)供需(xu)(xu)雙(shuang)方(fang)的(de)(de)信息不對稱，并對列入(ru)目錄內的(de)(de)藥品(pin)注冊申請優先審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，以(yi)鼓(gu)勵引導制(zhi)(zhi)藥企業(ye)和研發機構有序研發、注冊和生產，促(cu)進更(geng)多(duo)臨床必需(xu)(xu)、療效(xiao)確切、供應(ying)短(duan)缺(que)的(de)(de)仿(fang)制(zhi)(zhi)藥盡(jin)快上(shang)市，一(yi)方(fang)面(mian)可(ke)以(yi)解決(jue)部分原研藥價格(ge)過高問(wen)(wen)題，一(yi)方(fang)面(mian)可(ke)以(yi)解決(jue)部分藥品(pin)在我(wo)國(guo)短(duan)缺(que)的(de)(de)問(wen)(wen)題，大力提高藥品(pin)的(de)(de)可(ke)及性和供應(ying)保障能(neng)力。

　　平衡藥品創新與人民群眾健康權益

　　問：完善(shan)藥(yao)品知(zhi)識產權保(bao)護是促進藥(yao)品創(chuang)(chuang)新(xin)的重要舉措。對于平(ping)衡(heng)好藥(yao)品創(chuang)(chuang)新(xin)和維護人民群眾健康權益，意見提(ti)出哪些原則？

　　答：意見(jian)提出，按(an)照(zhao)鼓(gu)勵(li)(li)新藥創制和(he)鼓(gu)勵(li)(li)仿制藥研發并重的(de)(de)原則，研究完(wan)善(shan)與我國經濟社(she)會發展(zhan)水平和(he)產(chan)業(ye)發展(zhan)階(jie)段相適應的(de)(de)藥品知識產(chan)權(quan)保護制度。

　　加(jia)強藥(yao)(yao)品(pin)知識產權(quan)保護(hu)，鼓勵新藥(yao)(yao)創制(zhi)，符合我國建設創新型國家和促進醫藥(yao)(yao)產業創新發展的(de)(de)需求。同時，藥(yao)(yao)品(pin)知識產權(quan)過度(du)保護(hu)帶來的(de)(de)壟(long)斷(duan)必然(ran)抬高(gao)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)價格，降低(di)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)可及性。

　　因(yin)此(ci)，在我(wo)國，應按照(zhao)鼓(gu)勵(li)新藥創制和鼓(gu)勵(li)仿制藥研發(fa)并重的(de)原則(ze)，進一步研究完(wan)善與我(wo)國經濟社(she)會發(fa)展(zhan)水平(ping)和產(chan)(chan)業發(fa)展(zhan)階(jie)段相適(shi)應的(de)藥品知(zhi)識(shi)產(chan)(chan)權保護(hu)制度(du)，著力構建科學、系統的(de)藥品知(zhi)識(shi)產(chan)(chan)權保護(hu)機(ji)制，在健康權與藥品知(zhi)識(shi)產(chan)(chan)權間取得平(ping)衡，維護(hu)廣大人(ren)民群眾的(de)健康權益。

　　意見還明(ming)確(que)提出要依法(fa)分類實施藥品專(zhuan)利強制(zhi)許可(ke)，以在國家(jia)出現(xian)重特大傳染病疫(yi)情及(ji)其他突發公共(gong)衛生事(shi)件(jian)等非常(chang)情況時維護(hu)公共(gong)健康。

　　全鏈條監管讓用藥安全更有保障

　　問：意見提出提高藥用原輔料和包裝材(cai)料質量，這(zhe)對(dui)于保障老百姓用藥安全(quan)具有怎樣的意義？

　　答：藥(yao)品是一種(zhong)特殊的(de)商品，其(qi)質(zhi)量直接關系到人(ren)民群眾健康與生(sheng)命(ming)安危(wei)。在過往發生(sheng)的(de)藥(yao)害事件(jian)中，有相當(dang)一部分是由(you)原輔料和包裝(zhuang)材料的(de)質(zhi)量問題引起的(de)。

　　原(yuan)(yuan)料(liao)藥(yao)是(shi)制(zhi)劑(ji)中(zhong)的(de)活性(xing)(xing)(xing)(xing)成分，其(qi)質(zhi)量和(he)(he)一些關鍵的(de)理(li)化性(xing)(xing)(xing)(xing)質(zhi)是(shi)決定制(zhi)劑(ji)質(zhi)量以及(ji)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)、有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)重要因(yin)(yin)素。輔料(liao)可(ke)影響(xiang)(xiang)制(zhi)劑(ji)的(de)生產以及(ji)活性(xing)(xing)(xing)(xing)成分從(cong)制(zhi)劑(ji)中(zhong)的(de)釋放、吸(xi)收，也可(ke)影響(xiang)(xiang)活性(xing)(xing)(xing)(xing)成分和(he)(he)制(zhi)劑(ji)的(de)穩定性(xing)(xing)(xing)(xing)等，進而影響(xiang)(xiang)藥(yao)品的(de)安全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)(he)有效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)。因(yin)(yin)此，在整(zheng)個生產鏈條中(zhong)，提高原(yuan)(yuan)輔料(liao)和(he)(he)包裝(zhuang)材料(liao)質(zhi)量是(shi)藥(yao)品質(zhi)量管理(li)體系的(de)重要內容。